7 maneras demostradas de mejorar los ensayos clínicos gracias a Legit.Health

Introducción

Los ensayos clínicos son el motor que impulsa la ciencia médica hacia adelante. Por eso, resulta intuitivo que las herramientas a disposición de quienes están a la vanguardia del progreso deben ser tan avanzadas y de última generación como la investigación en la que se trabaja.

La investigación que nos impulsará hacia el futuro no debería llevarse a cabo con herramientas del pasado, especialmente si aumentan la fiabilidad de los reported outcomes.

—

Taig Mac Carthy, COO en Legit.Health

Legit.Health acepta el desafío de proporcionar a los investigadores una herramienta de inteligencia artificial útil y fiable para sus ensayos clínicos, mediante la incorporación de algoritmos de aprendizaje profundo y tecnología de análisis de imágenes en una interfaz fácil de usar y bien diseñada.

¿Cómo mejora Legit.Health los ensayos clínicos?

Una buena manera de entender cómo se puede implementar la tecnología de Legit.Health en la investigación clínica para el desarrollo de medicamentos es escuchando la explicación de Diego Herrera. Diego es el Director de Datos Clínicos e Innovación Digital en Almirall.

Como explica Diego Herrera, los promotores de ensayos clínicos dermatológicos enfrentan muchos desafíos:

• Los investigadores deben cuantificar manualmente las lesiones cutáneas, lo cual es difícil y consume mucho tiempo.
• Las reacciones cutáneas locales se evalúan subjetivamente, resultando en alta variabilidad en las medidas de intensidad.
• Esfuerzos tediosos para el investigador, lo que conduce a menor adherencia y un mayor riesgo de error.
• Falta de condiciones estándar para las observaciones clínicas
• A los investigadores clínicos les resulta difícil medir con precisión el área donde se ha aplicado un tratamiento, especialmente a largo plazo.

Sin embargo, Diego también explica las oportunidades que brinda la fotografía digital con inteligencia artifical. Diego agrupa estas oportunidades en dos grupos principales: eficiencias y aumento de la calidad de los datos:

• Eficiencias:
  • Habilitación de la teledermatología y captura de datos remota
  • Documentación digital robusta y transparente durante el estudio
  • Ahorro de tiempo durante las evaluaciones clínicas
• Aumento de la calidad y robustez de los datos:
  • Ubicación más precisa del área de tratamiento
  • Cálculos automáticos de las lesiones cutáneas
  • Introducción de nuevos puntos finales basados en mediciones de fotografía digital

Puedes ver la presentación de Diego en un congreso tecnológico en Barcelona:

Clip extraído del evento IOT Solutions World Congress organizado en Barcelona el 12 de febrero de 2023.

Problemas reales con los que podemos ayudar

Los patrocinadores y las CRO con las que trabajamos encuentran consistentemente que nuestra tecnología ayuda en ciertas áreas.

• Hacer que sea más fácil reclutar sitios reduciendo la carga de trabajo de los investigadores, especialmente en el llenado de sistemas de puntuación.
• Minimizar los riesgos en la formación de sitios, al tiempo que aumenta la velocidad en la formación y reduce los errores de informe.
• Asegurar la calidad de los datos realizando una verificación de la calidad de la imagen y reducir la variabilidad interobservador en los sistemas de puntuación mediante la estandarización de la medición.

Gracias a esto, Legit.Health ayuda a que las terapias efectivas lleguen más rápido a los pacientes al aumentar tanto la calidad como la cantidad de los puntos finales en cualquier estudio dado, facilitando el proceso de determinar la eficacia de un nuevo medicamento revolucionario lo más fácil posible para el investigador, la CRO y el patrocinador.

Capacidades del software

Px2Csv

Conversión de píxel a CSV

Convierte la información visual detectada por los algoritmos y los metadatos de la imagen en filas de datos, que se pueden exportar a CSV, Excel, JSON o cualquier otra solución de hoja de cálculo.

Algoritmos APROM

Resultados en salud informados por el paciente automáticos

Rellena automáticamente la mayoría de los sistemas de puntuación clínica midiendo los signos visuales contenidos en las imágenes, como descamación, sequedad, eritema, superficie, recuento de lesiones, etc.

Algoritmos MIC

Revisa los criterios de inclusión

Examine automáticamente a los pacientes e incluye o excluye los casos que no se ajusten a los criterios de inclusión del protocolo, ya sea porque la patología no está presente o porque la gravedad es demasiado alta o demasiado baja para el estudio.

Algoritmos DIQA

Medición de la calidad de la imagen dermatológica

Verifica automáticamente las imágenes justo cuando se toman y asegura que tengan la calidad suficiente para que sean útiles. Si una imagen tiene un error, DIQA solicita al usuario que solucione ese problema específico.

Módulo ACA

Alertas de Condiciones Adversas

Escanea las imágenes tomadas por los pacientes en busca de lesiones marcadas como adversas. Por ejemplo, malignidad y pre-malignidad. Si se detecta una condición adversa, alerta a los investigadores.

App de soporte al paciente

Índices de calidad de vida

Permite recopilar PROM como DLQI e índices de calidad de vida más específicos como CU-QoL, AKQoL y muchos más. También acepta cuestionarios personalizados con un creador de formularios.

Captura de pantalla de una aplicación que utiliza la tecnología de Legit.Health.

En este ejemplo en particular, la IA cuenta automáticamente todas las lesiones del acné con gran precisión, mide la gravedad aplicando la fórmula del sistema de puntuación y permite al investigador supervisar y corregir la salida, cuando sea necesario.

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La mejor herramienta para ensayos clínicos descentralizados (DCT)

A medida que COVID-19 comenzó a propagarse por el mundo, los centros de investigación y las compañías farmacéuticas que realizaban ensayos clínicos tuvieron que adoptar rápidamente tecnologías y procesos de recopilación de datos remotos para mantener seguros a los pacientes y que los ensayos clínicos continuaran.

Uno de los mayores desafíos para estos nuevos tipos de ensayos clínicos es estar conformes con las regulaciones actuales, al tiempo que se mantiene al paciente más comprometido que nunca para obtener datos precisos y fiables. Afortunadamente, Legit.Health ha desarrollado la herramienta perfecta para superar estos desafíos.

Al poder conectarse a cualquier software de gestión de DCT establecido, como Medable o Apple ResearchKit, Legit.Health es la principal herramienta APROM (Medidas de Resultado Reportadas por el Paciente Automáticas) en el mercado, ya que permite a sus usuarios llevar a cabo un desarrollo de medicamentos clínicos descentralizados eficiente y permite la selección a mayor escala.

7 maneras atractivas de potenciar los ensayos clínicos

1. Previene imágenes de baja calidad

En ensayos clínicos descentralizados o estudios que requieren evidencia fotográfica del proceso de recuperación del paciente, las imágenes defectuosas o de baja calidad pueden obstaculizar el progreso del estudio.

Los revolucionarios algoritmos de aseguramiento de la calidad de la imagen de Legit.Health aumentan la calidad general de las imágenes grabadas convirtiendo un teléfono inteligente ordinario en un dispositivo de captura de imágenes clínicamente fiable, habilitando ensayos clínicos descentralizados y empoderando al paciente para informar sobre su condición de manera autónoma.

Este novedoso algoritmo de aprendizaje profundo lo logra verificando la calidad de la imagen antes de considerarla para los ensayos y, al detectar una caída de calidad o un problema, solicita al usuario que lo corrija antes de tomar otra imagen.

2. Mayor fiabilidad gracias a los algoritmos automáticos de PROMs

Los algoritmos de última generación de Legit.Health son capaces de rellenar automáticamente la mayoría de los sistemas de puntuación clínica analizando síntomas visibles en imágenes como descamación, sequedad, eritema, área afectada o recuento de lesiones, entre otros.

Esto no solo reduce los posibles errores de informe, sino que también facilita el trabajo del gestor de datos, ya que la mayor parte del trabajo rutinario y agotador se automatiza.

Además, los algoritmos proporcionan mayor fiabilidad y mayor precisión en la recolección de datos, ya que no hay diferencia de tiempo entre el registro de la lesión y su condición real, y reduce significativamente tanto la variabilidad interobservador como intraobservador.

Por último, la asistencia de la máquina hace que escalar los ensayos sea trivialmente fácil, ya que remedia la brecha entre idiomas, países o incluso marcas.

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3. Verifica automáticamente los criterios de inclusión del protocolo

Los algoritmos automáticamente excluirán a los pacientes que no se ajusten a los criterios de inclusión del protocolo, ya sea porque la gravedad es incompatible con los objetivos del estudio o porque la condición no coincide con el ensayo.

Esto permite que la captación de pacientes en línea se convierta en una opción viable, ampliando así el potencial de pacientes disponibles para los ensayos clínicos.

Además, los revolucionarios algoritmos de asistencia al diagnóstico de Legit.Health detectarán cualquier situación que pueda considerarse adversa, como una enfermedad con alta probabilidad de escalada o una lesión que pueda presentar malignidad, e informarán a los investigadores que el paciente necesita atención médica.

4. Ayuda a los investigadores a extraer toda la información de una imagen

Una de las mayores limitaciones de cualquier ensayo clínico, especialmente uno realizado de manera remota, es el tiempo que se tarda en analizar cada imagen y la experiencia necesaria para convertir una imagen en datos de usuario reales. Esto se hace evidente cuando se considera el horario habitual de un médico y cuánto tiempo tienen para dedicarse a tareas de entrada de datos.

La tecnología de Legit.Health convierte automáticamente cualquier imagen dermatológica en datos en bruto, extrayendo la información oculta en los píxeles y convirtiéndola en valores como rojez, área, gravedad, sequedad, descamación y muchos más.

Esto se traduce en una reducción significativa de la carga de trabajo para el gestor de datos, ya que este proceso es automático, así como en una mayor fiabilidad de los puntos finales clínicos a un costo reducido. La ausencia de cualquier sesgo humano en los algoritmos elimina la variabilidad intraobservador.

Además, esto supondrá una enorme expansión en el alcance de los ensayos clínicos. Hasta ahora, la mayoría de los investigadores se limitan a un par de puntos finales en cualquier estudio dado, ya que tienen que equilibrar las necesidades de la investigación con las limitaciones presupuestarias y de tiempo.

Explicación visual de los algoritmos de píxeles a csv (px2csv)

Gracias a Legit.Health, medir 2 variables cuesta lo mismo que medir 200, lo que incrementa exponencialmente el número de puntos finales clínicos y permite a los investigadores alcanzar una mayor granularidad en sus datos.

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5. Asegura un Protocolo Robusto de Transferencia de Datos

Legit.Health está comprometido con el avance de la investigación farmacéutica proporcionando servicios de transferencia de datos de primera categoría. Nuestros protocolos son robustos, nuestra tecnología avanzada y nuestro compromiso con el éxito del ensayo es inquebrantable. Confíe en nosotros para manejar los datos del ensayo clínico con el máximo cuidado y profesionalismo.

Mecanismo Seguro de Transferencia de Datos

Hemos superado los métodos convencionales de transferencia por correo electrónico. Nuestros canales seguros utilizan la última tecnología de cifrado, protegiendo los datos sensibles más allá de los estándares típicos. Esto significa que cada pieza de datos transferida está protegida contra accesos no autorizados, asegurando que la confidencialidad del paciente y la integridad del ensayo nunca se vean comprometidas.

Formato de Datos Optimizado

El formato de archivo .CSV es universalmente reconocido y fácilmente accesible. Al emplear este formato, garantizamos que los datos que proporcionamos puedan integrarse sin problemas con sus sistemas de gestión de datos existentes, facilitando un análisis e interpretación de datos sencillos sin necesidad de conversiones complejas ni software adicional.

También ofrecemos otros formatos de datos como JSON y XML. Estos se generan programáticamente para eliminar el riesgo de error y proporcionar agilidad y disponibilidad.

Estructura de Datos Robusta

Cada punto final clínico es crítico, por lo que nuestra estructura de datos es meticulosamente detallada y adaptada según su protocolo. Desde mediciones de lesiones hasta puntuaciones de gravedad, capturamos todos los puntos de datos relevantes con precisión, asegurando una cobertura completa de los puntos finales clínicos que necesita monitorear.

La siguiente tabla muestra un ejemplo de los datos que nuestro dispositivo puede proporcionar. Cada fila representa una variable registrada en el archivo de transferencia de datos.

Nombre	Etiqueta	Formato	Longitud	Ejemplo
Study_ID	ID del Protocolo	CHAR	40	A-232323_BH
Site_ID	ID del Sitio	CHAR	8	2323
Patient_ID	ID del Sujeto	CHAR	8	2323-23
Fecha	Fecha realizada	CHAR	10	DD-MMM-YYYY
Hora	Hora realizada	CHAR	5	HH:MM
Report ID	UUID del Informe	CHAR	50	0188d3e9-4bf0-7d7d-9904-aec1d69f3e7d
Image ID	ID de la Imagen	CHAR	50	232323_0210037_Week12.jpg
Tipo	Tipo de Lesión	CHAR	20	Nódulo
Px2cm	Conversión de píxeles a cm	CHAR	20	0.32
Quality_score	Valor numérico que representa la calidad de la imagen	CHAR	20	75, 80
Nódulo	Cantidad de nódulos detectados en la imagen	CHAR	20	1, 2, 3
Absceso	Cantidad de abscesos detectados en la imagen	CHAR	20	1, 2, 3
Túnel drenante	Cantidad de túneles drenantes detectados en la imagen	CHAR	20	1, 2, 3
Tamaño de la lesión	Tamaño del cuadro delimitador que define el ROI de la lesión objetivo	CHAR	20	23.12
Puntuación de gravedad	Valor numérico que representa la gravedad de la condición según la puntuación IHS4	CHAR	20	5, 6

Tenga en cuenta que esto es una simplificación, ya que un archivo de transferencia de datos real puede contener más de 50 filas.

Transmisión de Datos Cegados

Para mantener la integridad del ensayo y asegurar un análisis imparcial, podemos acomodar la transmisión de datos cegados. Este servicio se proporciona bajo solicitud, asegurando que la eficacia del producto investigacional se evalúe con precisión, libre de cualquier posible sesgo.

Frecuencia de Transferencia Adaptable

La naturaleza dinámica de los ensayos clínicos exige flexibilidad. Es por eso que ofrecemos periodicidad de transferencia de datos personalizables que pueden adaptarse a los hitos específicos y necesidades del ensayo. Ya sea a intervalos mensuales o bajo demanda, nuestro protocolo está diseñado para proporcionar los datos que necesita cuando los necesita, sin demoras innecesarias.

Ofrecemos una programación flexible adaptada a los hitos del ensayo y las necesidades del patrocinador, que varía desde entregas de datos mensuales hasta bajo demanda.

6. Fomenta que el paciente se adhiera al protocolo

El enfoque revolucionario de Legit.Health para los ensayos clínicos no solo depende de la tecnología algorítmica de vanguardia para realizar todo el trabajo pesado. Su diseño elegante, centrado en la facilidad de uso y la legibilidad, considera las realidades diarias de los pacientes para ayudarles a adherirse al protocolo del ensayo clínico.

Al crear tareas para el paciente, proporcionándoles alertas y recordatorios, recompensando sus informes con principios extraídos de las ideas de la gamificación o proporcionándoles información útil sobre su enfermedad, Legit.Health aumenta la adherencia del paciente, enriquece la diversidad de los puntos finales y permite ensayos clínicos centrados en el paciente.

7. Incluye índices de calidad de vida y cuestionarios personalizados

Legit.Health incorpora sin problemas los principales índices de calidad de vida como DLQI, CU-QoL o AKQoL, entre otros, permitiendo que los ensayos clínicos enriquezcan los datos que recopilan y les den textura, así como proporcionarles un contexto adicional.

Esto no supone trabajo extra para los investigadores, ya que la aplicación tiene tanto los cuestionarios como la accesibilidad para interpretar esos datos integrados, por lo que los investigadores no necesitan añadir ningún paso al proceso de recopilación de datos.

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