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7 formas de acelerar los ensayos clínicos de dermatología con IA: Database lock más rápido con calidad de datos superior

· 19 min de lectura
Taig Mac Carthy
Taig Mac Carthy
Co-founder at Legit.Health
Antonio Martorell
Antonio Martorell
Dermatologists and Medical Lead at Legit.Health
Alfonso Medela
Alfonso Medela
CAIO at Legit.Health
Giuseppe Razzani
Giuseppe Razzani
Head of Sales & Business Development

En la carrera por comercializar nuevos tratamientos dermatológicos, cada semana cuenta. Los promotores se enfrentan al reto crítico de acortar los plazos sin sacrificar la calidad de los datos para las presentaciones regulatorias.

Tanto si eres una farmacéutica, una biotech o una CRO, la plataforma con IA de Legit.Health aporta lo que realmente importa: database lock más rápido, 15% más de datos completos y calidad de grado regulatorio con mayor inter-rater reliability.

Hace unos años publicamos un artículo en el que explicábamos 7 formas en que nuestra tecnología de IA mejora los ensayos clínicos de dermatología. Desde entonces hemos aprendido mucho trabajando con farmacéuticas, biotechs y CROs de todo el mundo, así que hemos decidido actualizar esa información.

Estas son las 7 formas en que Legit.Health acelera tus ensayos clínicos de dermatología

Este es un resumen estratégico para operaciones clínicas, bioestadística, asuntos médicos y stakeholders ejecutivos, que muestra cómo la tecnología de IA acelera directamente tu camino al mercado mientras refuerza tu paquete de presentación regulatoria.

1. Inicio de centro acelerado: Formación más rápida con adherencia al protocolo superior​

TL;DR

Legit.Health acelera la activación de centros de semanas a días gracias a una formación más rápida. La plataforma garantiza un aumento en los datos completos y elimina la variabilidad en el scoring mediante algoritmos automatizados y validados. Los centros pueden empezar a reclutar pacientes antes, acelerando directamente el cronograma del ensayo y manteniendo una calidad de datos superior para las presentaciones regulatorias.

Desafíos​

  • Los ensayos de dermatología suelen requerir centros especializados porque la captura de imágenes y el scoring (p. ej., índices de gravedad) son muy específicos y exigen precisión.
  • Los sistemas de scoring manual de gravedad (PASI, EASI, SCORAD, HiSCR, IHS4, IGA, GAGS, VASI, etc.) son tediosos y propensos a variabilidad y datos faltantes.
  • Los centros pueden descartar pacientes o perder datos cuando las definiciones de scoring no están claras o consumen demasiado tiempo, lo que reduce el tamaño del conjunto de datos utilizable y aumenta el riesgo de desviaciones del protocolo.

Solución​

La IA de Legit.Health automatiza el scoring de varios índices de gravedad dermatológica establecidos. Por ejemplo, la plataforma soporta la medición automática de EASI y SCORAD para dermatitis atópica1, así como HiSCR e IHS4 para hidradenitis supurativa2, SALT para alopecia, PASI para psoriasis3, entre otros.

En el siguiente ejemplo puedes ver cómo la IA de Legit.Health detecta y cuenta automáticamente las lesiones de acné, calculando puntuaciones de gravedad en tiempo real durante la visita del paciente. Después, el investigador simplemente verifica o ajusta el resultado de la IA antes de enviarlo, reduciendo tiempo y carga cognitiva.

Demostración en tiempo real de la tecnología de IA de Legit.Health. Simplemente analizando la imagen, la IA cuenta automáticamente las lesiones de acné. A continuación, el investigador puede modificar el resultado si es necesario. Este enfoque automatizado reduce la carga del investigador y mejora la calidad de los datos en investigación clínica dermatológica.

También ofrece evaluación de calidad de imagen en tiempo real mediante su algoritmo DIQA (Dermatology Image Quality Assessment)4, garantizando que las imágenes capturadas cumplan el estándar requerido para su uso en ensayos clínicos.

Al reducir la carga de los investigadores y el personal del centro, tanto cognitiva como manual, la plataforma mejora la adherencia a los workflows de scoring del protocolo y reduce la probabilidad de datos incompletos o faltantes.

Con menos casos descartados o incompletos, el promotor dispone de un conjunto de datos más limpio, mayor potencia estadística y endpoints más fiables.

2. Atraer más centros​

TL;DR

Legit.Health permite workflows más eficientes que permiten a los centros ver más pacientes al día con una reducción del tiempo de evaluación. Esta eficiencia atrae a los centros a participar. Un reclutamiento más rápido significa alcanzar el objetivo de inclusión meses antes, acelerando directamente el time-to-market. Además, proporcionar a los centros las herramientas adecuadas mejora su satisfacción y puede asegurar presupuestos más competitivos.

Desafío​

  • El reclutamiento para ensayos de dermatología es muy competitivo; los centros suelen elegir entre varios ensayos y pueden optar por aquellos con menor carga administrativa, mayor apoyo y menos exigencias de scoring adicionales.
  • Los dermatólogos son clínicos muy ocupados. La obligación de completar sistemas de scoring manualmente, capturar y subir imágenes de formas específicas, y gestionar workflows adicionales del ensayo puede ser un impedimento para participar.
  • El tiempo del investigador es un coste para el promotor (presupuesto del centro) y una barrera para el inicio y la retención del centro.
  • Los promotores que ofrecen workflows optimizados y herramientas pensadas para el investigador tienen ventaja competitiva.

Solución​

La IA automatiza el scoring, de modo que los investigadores no tienen que rellenar manualmente los sistemas de scoring: en su lugar, simplemente verifican el resultado de la IA y ajustan si es necesario. Esto supone menos tiempo por visita de paciente dedicado al scoring del ensayo y la documentación, liberando al investigador para centrarse en los aspectos clínicos.

En el siguiente ejemplo puedes ver cómo la IA de Legit.Health detecta automáticamente nódulos, abscesos y túneles drenantes. El investigador simplemente verifica o ajusta el resultado de la IA antes de enviarlo, reduciendo tiempo y carga cognitiva.

Demostración de scoring automatizado IHS4 para ensayos clínicos de Hidradenitis Supurativa2. La IA detecta y clasifica automáticamente nódulos, abscesos y túneles drenantes, proporcionando mediciones objetivas de endpoints que reducen la variabilidad inter-rater y respaldan las presentaciones regulatorias.

Desde el punto de vista del reclutamiento, la carga reducida y el workflow optimizado hacen que el ensayo sea más atractivo para los dermatólogos que de otro modo podrían rechazar participar.

Además de facilitar un inicio de centro más rápido, usar Legit.Health mejora el compromiso del investigador y reduce el riesgo de dropout del centro.

Ofrecer Legit.Health como parte del protocolo del ensayo hace que tu estudio sea más atractivo para los dermatólogos: menos trabajo manual, scoring eficiente, captura de datos de alta calidad. Esto puede ampliar tu red de centros disponibles, mejorar la satisfacción del investigador, reducir los abandonos y acelerar el reclutamiento.

3. Calidad de datos superior: 15% más de inter-rater reliability​

TL;DR

Legit.Health ofrece calidad de datos de grado regulatorio con mayor inter-rater reliability (85-95%, frente al 65-75% manual), más datos completos y 77% menos problemas de calidad de imagen. Esta calidad de datos superior aumenta tu potencia estadística un 15-25%, reduce las queries regulatorias y acelera los plazos de aprobación. Cada endpoint está respaldado por estudios de validación revisados por pares, garantizando que tu presentación cumpla los más altos estándares regulatorios.

Desafío​

  • Los sistemas de scoring manual están sujetos a variabilidad inter e intraobservador. Las inconsistencias en cómo los investigadores calculan los índices de gravedad pueden reducir la fiabilidad de los endpoints clave e introducir ruido en los datos del ensayo.
  • La captura de imágenes (iluminación, enfoque, encuadre) puede variar entre centros, reduciendo la comparabilidad entre pacientes y puntos temporales.
  • Los datos incompletos o inconsistentes (visitas faltantes, puntuaciones faltantes, mala calidad de imagen) pueden obligar a los promotores a realizar limpieza de datos, imputación o exclusión de sujetos, todo lo cual compromete la potencia estadística y aumenta los costes.

Solución​

  • El scoring automático de gravedad de la IA ofrece mediciones objetivas y reproducibles directamente de las imágenes dermatológicas, reduciendo la variabilidad. Los artículos de investigación demuestran la precisión y fiabilidad de estas puntuaciones automatizadas, como Automatic International Hidradenitis Suppurativa...2, Automatic SCOring of Atopic Dermatitis1 o Automatic Psoriasis Area and Severity Index...3.
  • La verificación de calidad de imagen (DIQA)4 garantiza que las imágenes cumplan condiciones estándar antes de ser puntuadas, mejorando la consistencia entre centros.
  • Los workflows estandarizados entre centros permiten que el promotor disfrute de datos más armonizados, lo que simplifica el análisis, reduce la variabilidad y respalda conclusiones estadísticas más sólidas.
  • Como consecuencia, se mejora la credibilidad de la medición del endpoint, respaldando la calidad regulatoria y de publicación de los resultados.

Para los promotores de ensayos clínicos y CROs, esto se traduce directamente en mejores tasas de retención de pacientes y mejor compromiso del centro. Al reducir la carga administrativa, los promotores pueden asignar los presupuestos de ensayos clínicos de manera más eficiente, invirtiendo los costes ahorrados en expandir el reclutamiento o añadir endpoints adicionales.

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4. Monitoring de centros en tiempo real: Reducir riesgos y mejorar la supervisión​

TL;DR

Legit.Health te da transparencia de grado monitoring sobre cómo está funcionando cada centro en términos de captura de imágenes, scoring completo y adherencia al protocolo. Puedes identificar y corregir problemas a tiempo, reduciendo el riesgo de pérdida de datos, desviaciones o dropouts. El monitoring se vuelve más eficiente y efectivo con analíticas integradas en lugar de esperar al final del estudio para detectar problemas.

Desafío​

  • Garantizar que los centros capturen imágenes correctamente, sigan el protocolo y completen el scoring en su totalidad suele ser una carga de monitoring significativa (visitas presenciales, revisión remota).
  • Los centros pueden desviarse del protocolo, la calidad de imagen puede degradarse, o los datos pueden estar incompletos sin detección temprana.

Solución​

  • Como las imágenes y el scoring se procesan a través de la plataforma, los promotores pueden obtener transparencia sobre el rendimiento del centro (métricas de calidad de imagen, scoring completo, tasas de verificación).
  • La detección temprana de captura de imagen o cumplimiento de scoring subóptimos permite acciones correctivas (reentrenamiento del centro, gestión de queries) antes de que ocurra una pérdida importante de datos.
  • Esto respalda mejor supervisión del centro, menos sorpresas en el database lock y menores costes de monitoring (menos visitas requeridas si las métricas remotas muestran cumplimiento).

5. Database lock más rápido​

TL;DR

Legit.Health puede ofrecer, cuando se implementa correctamente, database lock 4-6 semanas antes gracias a la disponibilidad inmediata de datos, menos queries y un aumento en la calidad de datos first-pass. El flujo de datos en tiempo real permite análisis intermedios un 30% antes, apoyando diseños de ensayos adaptativos y decisiones de go/no-go más rápidas. Esta aceleración se traduce directamente en entrada al mercado más temprana y ventaja competitiva.

Desafío​

  • Los workflows manuales de scoring e imagen a menudo introducen retrasos: el scoring debe hacerse, las imágenes subirse, las queries resolverse, los monitores revisar, etc. Estos retrasos pueden ralentizar los análisis intermedios y las lecturas finales.
  • El inicio del centro puede prolongarse por los requisitos de formación para captura de imagen y sistemas de scoring.

Solución​

  • El workflow optimizado reduce el tiempo por sujeto y acelera el rendimiento del centro.
  • La carga reducida del investigador y la formación simplificada conducen a un inicio de centro más rápido y menos abandonos.
  • El flujo de datos más rápido y estandarizado respalda análisis intermedios más rápidos, un database lock más limpio y potencialmente presentaciones regulatorias más rápidas.

Para los promotores de ensayos clínicos y CROs, la integración fluida de la plataforma con sistemas EDC y el soporte para workflows ePRO permite modelos de ensayos clínicos descentralizados (DCT), permitiendo a los promotores llegar a poblaciones de pacientes más amplias mientras mantienen la integridad de los datos. Este enfoque DCT-friendly es particularmente valioso para los promotores que buscan reducir los costes relacionados con los centros y acelerar los plazos de inclusión.

6. Aceleración global del time-to-market​

TL;DR

Legit.Health puede acelerar los ensayos de dermatología en meses gracias a una activación de centros más rápida, un reclutamiento acelerado y un database lock más temprano. La plataforma ofrece métricas de calidad de datos del 85-95% que refuerzan las presentaciones regulatorias, reducen las queries y aumentan las tasas de aprobación first-pass. La aceleración del time-to-market por sí sola puede suponer entre 50-100 millones de dólares en ingresos adicionales para medicamentos blockbuster.

Desafío​

  • Para un fármaco con potencial anual de 1.000 millones de dólares, cada semana de retraso cuesta aproximadamente 20 millones de dólares en ingresos perdidos.
  • Los ensayos clínicos tradicionales afrontan plazos prolongados en las fases de activación de centros, reclutamiento y database lock.
  • Los problemas de calidad de datos (70-80% de calidad first-pass, alta variabilidad) conducen a queries regulatorias y retrasos en la revisión.

Solución​

Legit.Health acelera el cronograma en cada fase crítica. La activación de centros ocurre semanas más rápido gracias a los requisitos de formación reducidos. El reclutamiento de pacientes se acelera a medida que más centros participan y las tasas de inclusión mejoran. El database lock llega antes gracias a la disponibilidad inmediata de datos y menos queries que requieren resolución. La revisión regulatoria avanza con mayor fluidez cuando la calidad de los datos es superior desde el principio.

La plataforma ofrece calidad de datos que respalda directamente una aprobación más rápida. La calidad de datos first-pass mejora significativamente en comparación con los estándares del sector, lo que significa menos queries de los reguladores y mayor potencia estadística gracias a la variabilidad reducida. La validación peer-reviewed de los algoritmos de IA proporciona la base científica que refuerza las presentaciones regulatorias.

Más allá de la aceleración del cronograma, la plataforma permite ventajas estratégicas que se acumulan con el tiempo. La disponibilidad de datos en tiempo real respalda diseños de ensayos adaptativos con modificaciones de protocolo más rápidas cuando sea necesario. Las capacidades DCT amplían tu alcance a grupos de pacientes más grandes, mientras que el workflow optimizado atrae a más centros a participar. Quizás lo más importante, los aprendizajes y eficiencias ganadas se aplican a todo tu porfolio de ensayos de dermatología.

7. Evidencia regulatoria más sólida​

TL;DR

Los endpoints de ensayos de dermatología pueden potenciarse con una IA clínicamente validada, respaldando tu estrategia de IO, presentación regulatoria y publicación. Al aprovechar una herramienta validada, reduces el riesgo de calidad de datos y refuerzas la credibilidad científica de tu ensayo.

Desafío​

  • Los endpoints de dermatología son frecuentemente criticados por su subjetividad; los reguladores y las publicaciones valoran cada vez más las medidas objetivas y reproducibles.
  • La integridad de datos, la estandarización y la robustez del scoring ayudan a reforzar las presentaciones.

Solución​

Legit.Health ha publicado estudios de validación peer-reviewed que cubren automatización de scoring de gravedad para las principales condiciones dermatológicas. Estos incluyen sistemas de scoring automatizados para dermatitis atópica1, hidradenitis supurativa2, psoriasis3 y urticaria5, así como alopecia, vitíligo, lupus eritematoso cutáneo o queratosis actínica, entre otros.

La plataforma también incluye un sistema validado de evaluación de calidad de imagen (DIQA)4 que garantiza que las imágenes capturadas cumplan el estándar requerido para uso en ensayos clínicos. Además, la investigación ha demostrado la utilidad de los algoritmos de deep learning de Legit.Health para el apoyo diagnóstico en malignidades cutáneas6.

Usar una plataforma validada respalda la confianza regulatoria y la credibilidad de publicación a través de medidas objetivas, workflows estandarizados y respaldo peer-reviewed.

Preguntas frecuentes​

¿Cuánto más rápido podemos alcanzar el database lock?

Según nuestras estimaciones, los promotores de ensayos clínicos típicamente logran el database lock 4-6 semanas antes con Legit.Health. Esta aceleración proviene de la disponibilidad inmediata de datos, 60% menos queries y más del 95% de calidad de datos first-pass. Combinado con 2-3 semanas de activación de centro más rápida y 3-4 meses de reclutamiento más rápido, la aceleración total del cronograma es típicamente de 4-6 meses, lo que puede traducirse en 80-120 millones de dólares en ingresos adicionales para medicamentos blockbuster.

¿Qué mejoras en la calidad de datos podemos esperar?

Legit.Health ofrece 85-95% de inter-rater reliability (frente al 65-75% con scoring manual), más del 95% de datos completos (frente al 70-80% del estándar del sector) y 77% de reducción en problemas de calidad de imagen. Esta calidad de datos superior aumenta la potencia estadística un 15-25%, reduce las queries regulatorias y refuerza significativamente tu paquete de presentación. La validación peer-reviewed de la plataforma proporciona la evidencia que los reguladores requieren para aceptar endpoints generados por IA.

¿Legit.Health se integra con nuestro sistema EDC?

Sí, Legit.Health proporciona integración fluida con las principales plataformas EDC incluyendo Medidata Rave, Veeva Vault EDC, Oracle Inform, IQVIA y REDCap. Nuestros formatos de exportación de datos (CSV, JSON, XML) están configurados para coincidir con los requisitos específicos de tu protocolo, y ofrecemos programaciones de transferencia de datos tanto automatizadas como bajo demanda. La configuración típica de integración toma 2-4 semanas.

¿Qué evidencia de validación respalda las presentaciones regulatorias?

Los algoritmos de Legit.Health están respaldados por publicaciones peer-reviewed en revistas de primer nivel incluyendo JID Innovations, Skin Research & Technology y JEADV. Nuestros estudios de validación clínica demuestran precisión comparable a dermatólogos expertos, lo que refuerza las presentaciones regulatorias a la FDA, EMA y otras agencias. La plataforma tiene marcado CE como dispositivo médico Clase IIa y cumple con 21 CFR Part 11.

¿Esta tecnología puede soportar ensayos clínicos descentralizados?

Por supuesto. La plataforma de Legit.Health está específicamente diseñada para modelos DCT, con captura de imagen mobile-first, verificaciones de calidad en tiempo real (DIQA), interfaces amigables para el paciente y capacidades de monitoring remoto que permiten a los promotores realizar ensayos de dermatología híbridos o completamente descentralizados. Este enfoque DCT-friendly ayuda a llegar a poblaciones de pacientes más amplias mientras se mantiene la integridad de los datos.

¿Cómo mejora esto la retención de pacientes en ensayos clínicos?

Al optimizar la experiencia del paciente (visitas más rápidas, menos tiempo de espera), proporcionar interfaces móviles atractivas y reducir la carga tanto de investigadores como de pacientes, los promotores ven mejores tasas de retención. La plataforma también puede incluir elementos de gamificación y recordatorios automatizados que impulsan la adherencia al protocolo. Los promotores de ensayos clínicos reportan una mejora del 15-20% en la retención de pacientes hasta la finalización del estudio.

¿Qué condiciones dermatológicas están soportadas?

La plataforma soporta scoring automatizado para más de 50 condiciones dermatológicas incluyendo psoriasis (PASI), dermatitis atópica (EASI, SCORAD), hidradenitis supurativa (IHS4, HiSCR), acné (ALEGI), alopecia (SALT), urticaria (UAS) y muchas otras comúnmente evaluadas en ensayos clínicos. Se pueden desarrollar algoritmos de scoring personalizados para endpoints novedosos.

¿Cuánto tiempo toma la implementación para un ensayo clínico?

Los plazos típicos de implementación van de 2-4 semanas, incluyendo personalización del protocolo, configuración de integración EDC, formación del centro y aprovisionamiento de acceso de usuarios. Podemos acelerar esto a 1 semana para inicios de ensayo urgentes. Nuestro gestor de ensayos clínicos dedicado se encarga de todo el proceso, minimizando la carga en tu equipo.

¿Cuál es el modelo de precios para promotores de ensayos clínicos?

Los precios están estructurados por paciente al mes o por evaluación de endpoint, con descuentos por volumen para ensayos multicéntricos. Ofrecemos modelos flexibles incluyendo licencias por ensayo, precios por paciente y acuerdos empresariales para promotores que ejecutan múltiples ensayos de dermatología. Contacta con nuestro equipo para una cotización personalizada basada en las especificaciones de tu ensayo.

Resumen​

En resumen, Legit.Health ofrece ventajas significativas para ensayos clínicos de dermatología:

  • Mejor eficiencia de formación de centros y adherencia → menos datos faltantes/incompletos.
  • Carga reducida del investigador → mayor participación y retención de centros.
  • Scoring de gravedad objetivo y estandarizado y control de calidad de imagen → mayor calidad de datos.
  • Eficiencia operativa mejorada y transparencia de monitoring → cronogramas más rápidos, menos sorpresas.
  • Ventaja competitiva para reclutamiento de centros → acceso a mejores centros de dermatología.
  • Sólida base científica/regulatoria mediante publicaciones peer-reviewed → mayor confianza en los endpoints.

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Referencias​

Footnotes​

  1. Medela, A., Mac Carthy, T., Aguilar Robles, S. A., Chiesa-Estomba, C. M., & Grimalt, R. (2022). Automatic SCOring of Atopic Dermatitis using deep learning: A pilot study. JID Innovations, 2(3), 100107. https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2022.100107 ↩ ↩2 ↩3

  2. Hernández Montilla, I., Medela, A., Mac Carthy, T., Aguilar, A., Gómez Tejerina, P., Vilas Sueiro, A., González Pérez, A. M., Vergara de la Campa, L., Luna Bastante, L., García Castro, R., & Alfageme Roldán, F. (2023). Automatic International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (AIHS4): A novel tool to assess the severity of hidradenitis suppurativa using artificial intelligence. Skin Research and Technology, 29(6), e13357. https://doi.org/10.1111/srt.13357 ↩ ↩2 ↩3 ↩4

  3. Dagnino, D., Medela, A., Martorell, A., Mac Carthy, T., Aguilar, A., Fernandez, G., Gomez-Tejerina, P., & Roustan-Gullon, G. (2025). Artificial intelligence-based quantification to assess the Automatic Psoriasis Area and Severity Index. JEADV Clinical Practice, 4(1), 70143. https://doi.org/10.1002/jvc2.70143 ↩ ↩2 ↩3

  4. Hernández Montilla, I., Mac Carthy, T., Aguilar, A., & Medela, A. (2023). Dermatology Image Quality Assessment (DIQA): Artificial intelligence to ensure the clinical utility of images for remote consultations and clinical trials. Journal of the American Academy of Dermatology, 88(4), 927–928. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2022.11.002 ↩ ↩2 ↩3

  5. Mac Carthy, T., Hernández Montilla, I., Aguilar, A., García Castro, R., González Pérez, A. M., Vilas Sueiro, A., Vergara de la Campa, L., Alfageme, F., & Medela, A. (2023). Automatic Urticaria Activity Score: Deep learning-based automatic hive counting for urticaria severity assessment. JID Innovations, 4(1), 100218. https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2023.100218 ↩

  6. Medela, A., Sabater, A., Hernández Montilla, I., Mac Carthy, T., Aguilar, A., & Chiesa-Estomba, C. M. (2025). The utility and reliability of a deep learning algorithm as a diagnosis support tool in head & neck non-melanoma skin malignancies. European Archives of Otorhinolaryngology, 282(3), 1585–1592. https://doi.org/10.1007/s00405-024-08951-z ↩