Por qué nuestra certificación MDD es válida hasta 2029: Entendiendo la transición al MDR
En el mundo de los dispositivos médicos es común encontrar confusión sobre la validez de las certificaciones MDD (Medical Device Directive) en la era del MDR (Medical Device Regulation). Nuestro dispositivo, Legit.Health Plus, está actualmente certificado bajo MDD (Directiva 93/42/CEE), no bajo MDR (Reglamento UE 2017/745). Estamos en proceso activo de transición a MDR con nuestro Organismo Notificado (BSI).
La realidad es que los dispositivos certificados bajo MDD mantienen plena validez y cumplimiento regulatorio hasta 2029, siempre que cumplan con requisitos específicos establecidos por la legislación europea. En este artículo, explicamos cómo funciona esta transición y cuáles son estos requisitos.
Resumen en audio
El marco regulatorio: MDD vs MDR
El panorama regulatorio de los dispositivos médicos en Europa ha experimentado una transición importante:
- Directiva 93/42/EEC (MDD): fue el marco regulatorio aplicable hasta el 26 de mayo de 2020
- Reglamento (UE) 2017/745 (MDR): entró en vigor el 26 de mayo de 2020
Sin embargo, esta transición no significa que los dispositivos certificados bajo MDD pierdan automáticamente su validez. La Unión Europea estableció disposiciones transitorias específicas para garantizar la continuidad del mercado.
El Artículo 120 del MDR
El MDR reconoce dos vías para lograr el cumplimiento normativo:
- Certificación directa bajo MDR: para dispositivos nuevos puestos en el mercado después del 26 de mayo de 2020
- Vía transitoria del Artículo 120: para dispositivos ya certificados bajo MDD
El Artículo 120 del MDR establece que los dispositivos con certificación MDD válida pueden continuar comercializándose legalmente, siempre que cumplan tres condiciones fundamentales.
Las tres condiciones del Artículo 120
Para mantener la validez bajo el Artículo 120 del MDR, un fabricante certificado bajo MDD debe cumplir tres condiciones:
1. Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485
El fabricante debe haber implementado un Sistema de Gestión de la Calidad conforme a ISO 13485 antes del 26 de mayo de 2024. Este sistema garantiza que los procesos de diseño, fabricación y control de calidad cumplen con los estándares internacionales más exigentes.
En nuestro caso, como se puede observar, contamos con la certificación ISO 13485:2016 emitida por BSI. Es decir, no sólo cumplimos con esta condición, sino que lo hacemos con un sistema certificado por un organismo notificado.
2. Contrato vigente con Organismo Notificado
Debe existir evidencia de un contrato activo con un Organismo Notificado y una solicitud formal de transición al MDR presentada antes del 26 de mayo de 2024. Esto demuestra el compromiso activo del fabricante con el proceso de certificación MDR.
En nuestro caso, tenemos un contrato vigente con BSI (Organismo Notificado 2797) desde el 6 de junio del 2023 y estamos en proceso de certificación, como se puede observar por la certificación 13485 que ya poseemos.
3. Sin cambios significativos en el dispositivo
El dispositivo médico no debe haber experimentado cambios significativos en su diseño o propósito previsto desde su certificación original bajo MDD. Esto asegura que el dispositivo mantiene las características que fueron evaluadas originalmente.
En nuestro caso, nuestro dispositivo médico no ha sufrido cambios significativos desde su certificación MDD, manteniendo su diseño y propósito validados. Esto se puede evidenciar en la Declaración de Conformidad del fabricante.
Inicialmente, el MDR establecía el 26 de mayo de 2024 como fecha límite para la transición. Sin embargo, reconociendo los desafíos del sector, la Comisión Europea publicó el Reglamento 2023/607, que modifica los plazos transitorios. En nuestro caso, el plazo de extendió hasta el 31 de diciembre de 2028.
Por lo tanto, los dispositivos médicos que cumplan con las tres condiciones mencionadas podrán seguir comercializándose legalmente hasta 2029.
Obligaciones adicionales bajo el Artículo 120
Aunque el dispositivo fue evaluado y certificado bajo MDD, el Artículo 120 del MDR impone obligaciones adicionales que el fabricante debe cumplir durante el periodo transitorio. En concreto:
- Obligaciones de vigilancia post-comercialización conforme a los artículos 10(10), 10(11) y 10(12) del MDR
- Registro del dispositivo en la base de datos EUDAMED conforme al artículo 29 del MDR
- Mantenimiento de un Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485
- Obligaciones de los distribuidores conforme a los artículos 14(1), 14(2) y 14(5) del MDR
Esto significa que, si bien el dispositivo no ha sido evaluado contra los requisitos del MDR (ya que fue certificado bajo MDD), el fabricante sí está sujeto a obligaciones concretas del MDR durante la transición, además de mantener el cumplimiento con la MDD original.
Ventajas de trabajar con dispositivos en transición
Los dispositivos médicos que siguen la vía del Artículo 120 ofrecen ventajas únicas:
Madurez probada
Han estado en el mercado durante años, acumulando evidencia clínica real y demostrando su seguridad y eficacia en condiciones reales de uso. Es decir, cuentan con un historial de desempeño que los dispositivos nuevos aún no tienen. Por lo tanto, discriminar a un dispositivo en transición por el mero hecho de lanzarse al mercado bajo MDD es una decisión reduccionista que ignora el valor de una trayectoria probada.
Proceso de certificación activo
El hecho de tener un proceso de certificación MDR en curso demuestra el compromiso continuo con los más altos estándares regulatorios.
Cumplimiento garantizado
Durante todo el período transitorio (hasta 2028/2029 según la clasificación), estos dispositivos mantienen pleno cumplimiento regulatorio sin riesgo de interrupciones.
Desmitificando conceptos erróneos
| Mito | Realidad |
|---|---|
| "Los dispositivos MDD son menos seguros" | Los dispositivos bajo el Artículo 120 fueron evaluados bajo MDD y están sujetos a obligaciones adicionales del MDR durante la transición (vigilancia post-comercialización, registro en EUDAMED, etc.). |
| "La certificación MDD está obsoleta" | La certificación MDD bajo el régimen transitorio mantiene plena validez legal hasta 2029. |
| "Es mejor esperar a la certificación MDR completa" | Los dispositivos en transición pueden comercializarse legalmente, con el beneficio adicional de años de experiencia en el mercado y evidencia clínica acumulada. |
Exclusión no justificada
En el contexto de licitaciones públicas o decisiones de compra de compra pública innovadora, discriminar a fabricantes que pusieran en el mercado su dispositivo sanitario con anterioridad al periodo de vigencia del MDR, a pesar de que cumplan actualmente con las condiciones establecidas en el artículo 120 del MDR, podría suponer una limitación indebida de la competencia, contraria a los principios de igualdad, libre concurrencia y no discriminación establecidos tanto en la normativa de contratación pública como en el Derecho europeo.
Nuestro compromiso con la regulación
En Legit.Health, cumplimos rigurosamente con todos los requisitos del Artículo 120:
- Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 certificado e implementado
- Contrato activo con BSI (Organismo Notificado) con solicitud formal de transición
- Dispositivo sin cambios significativos, manteniendo su diseño y propósito validados
Esto significa que nuestro dispositivo médico cumple con todos los requisitos aplicables bajo el régimen transitorio del Artículo 120 del MDR, respaldado por años de experiencia clínica y mejora continua.
Conclusión
La transición del MDD al MDR es un proceso cuidadosamente diseñado que garantiza la seguridad del paciente mientras permite la continuidad del mercado. Los dispositivos que cumplen con el Artículo 120 del MDR, como el nuestro, ofrecen:
- Pleno cumplimiento regulatorio bajo el régimen transitorio del Artículo 120 hasta 2029
- Certificación MDD válida, con obligaciones adicionales del MDR aplicables durante la transición
- Experiencia probada en el mercado con evidencia clínica acumulada
- Proceso de certificación MDR activo, demostrando compromiso continuo con la obtención de la certificación MDR
Entender estas disposiciones transitorias es fundamental para tomar decisiones informadas sobre dispositivos médicos. La certificación MDD bajo el régimen del Artículo 120 no es una solución temporal; es una vía legalmente establecida por el propio MDR que permite la comercialización lícita del dispositivo mientras se completa el proceso de certificación MDR.