Certificado como producto sanitario, para toda la piel.
El 15 de septiembre de 2026, BSI certificó Legit.Health conforme al Reglamento europeo de productos sanitarios como producto sanitario de clase IIb. También está registrado como producto sanitario en Brasil, ante ANVISA, y en el Reino Unido, ante la MHRA. Legit.Health es la primera y única empresa con un producto sanitario certificado conforme al MDR que apoya el diagnóstico de múltiples afecciones de la piel, no solo del cáncer de piel, y que además mide su gravedad. Y como la certificación corresponde a Legit.Health, según nuestra lectura de la guía europea, un sistema que lo usa conforme a lo previsto no necesita una propia.
Unión Europea: certificado por BSI conforme al MDR, clase IIb
Brasil: registrado ante ANVISA, clase II
Reino Unido: registrado ante la MHRA
El certificado
Qué certificó BSI, y hasta cuándo.
Un organismo notificado es la organización independiente que la Unión Europea designa para comprobar que un producto sanitario cumple el Reglamento de productos sanitarios antes de que pueda llevar el marcado CE. El nuestro es BSI, uno de los mayores. Estos son los datos que figuran en el propio certificado, para que un equipo de compras pueda contrastarlos con el documento.
En resumen: un producto sanitario de clase IIb, certificado por BSI Group The Netherlands B.V. como organismo notificado 2797, y válido hasta el 14 de septiembre de 2031, sujeto a la vigilancia continua de BSI sobre nuestro sistema de calidad.
Fuera de la Unión Europea, Legit.Health está registrado ante ANVISA, en Brasil, como producto sanitario de clase II (notificación 81987060015, publicada el 2 de junio de 2025), y registrado ante la MHRA para el mercado del Reino Unido.
| Campo | En el certificado |
|---|---|
| Certificado | Certificado de sistema de gestión de la calidad de la UE MDR 792790 R000 |
| Reglamento | Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (MDR) |
| Evaluación de la conformidad | Anexo IX, capítulos I y III |
| Organismo notificado | BSI Group The Netherlands B.V., número de organismo notificado 2797 |
| Clase del producto | Clase IIb, software de producto sanitario para diagnóstico y seguimiento en medicina general |
| Fabricante | AI Labs Group, S.L., la empresa detrás de Legit.Health, Bilbao, España |
| Número de registro único | ES-MF-000025345 |
| Primera emisión | 15 de septiembre de 2026 |
| Caducidad | 14 de septiembre de 2031 |
Qué está certificado
Toda afección visible de la piel, y su gravedad.
Un certificado cubre una finalidad prevista: para qué sirve un dispositivo, en quién y por quién se usa. La nuestra figura en el anexo de productos del certificado, y es amplia a propósito. No nombra una sola enfermedad, porque Legit.Health es para toda la piel.
Esta es la finalidad prevista certificada, tal como figura en la página 2 del certificado, en la versión española de nuestras instrucciones de uso:
El dispositivo es un dispositivo médico computacional exclusivamente de software que aprovecha algoritmos de visión artificial para procesar imágenes de la epidermis, la dermis y sus apéndices, entre otras estructuras de la piel, que mejora la eficiencia y la precisión de la prestación de atención sanitaria, al proporcionar:
- una representación de distribución interpretativa de posibles categorías de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) que podrían estar representadas en el contenido de píxeles de la imagen
- datos cuantitativos sobre la intensidad, cantidad y extensión de signos clínicos como eritema, descamación e induración, entre otros
Qué significa en la práctica
- Apoyo al diagnóstico para toda afección visible: el primer punto es el diferencial ordenado que Legit.Health devuelve para cada fotografía, codificado en CIE. Abarca todas las enfermedades de la piel, de sus anexos, como el pelo y las uñas, y de las mucosas asociadas, de las frecuentes a las raras.
- Medición de la gravedad: el segundo punto es lo que convierte una fotografía en una puntuación. Legit.Health mide la intensidad, la cantidad y la extensión de los signos clínicos, que son la base sobre la que se calculan puntuaciones validadas como PASI, SCORAD o IHS4, de modo que puede seguirse la respuesta del paciente al tratamiento.
- Para todos los pacientes: la población de pacientes prevista son adultos y niños con hallazgos cutáneos, de todos los fototipos de Fitzpatrick (I a VI), en atención primaria, dermatología general y derivación especializada.
- Lo fotografían profesionales o pacientes, lo leen profesionales sanitarios: las instrucciones de uso nombran tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes como las personas que hacen las fotografías. El resultado es un elemento más de la evaluación clínica, que lee un profesional sanitario. Apoya una decisión; no confirma un diagnóstico por sí solo.
Cómo se compara
Casi toda la IA dermatológica certificada cubre solo el cáncer de piel.
Los dispositivos de IA certificados en dermatología lo están, en su mayoría, para el cáncer de piel: examinan una lesión y estiman si es maligna. Es una pregunta importante, y Legit.Health también la responde. Pero es solo una de las preguntas que un servicio de dermatología tiene que responder. La tabla compara nuestra finalidad prevista con la de DERM, de Skin Analytics, un conocido dispositivo para cáncer de piel, tal como cada fabricante la expone en sus propias instrucciones de uso.
| Pregunta | Legit.Health | DERM, de Skin Analytics |
|---|---|---|
| ¿Qué afecciones? | Todas las enfermedades de la piel, de sus anexos y de las mucosas asociadas | Lesiones sospechosas de cáncer de piel; no otras consultas como erupciones, eccema, enfermedades infecciosas o lupus |
| ¿Mide la gravedad? | Sí: intensidad, cantidad y extensión de los signos clínicos | No |
| ¿Permite seguir el tratamiento? | Sí: la gravedad se mide en cada visita, así que la respuesta al tratamiento se sigue en el tiempo | No: el seguimiento del tratamiento y la estadificación de la enfermedad figuran como limitaciones de uso |
| ¿Qué edades? | Adultos y niños | 18 años o más |
| ¿Qué tipos de piel? | Fitzpatrick I a VI | Evaluado sobre todo en Fitzpatrick I a IV; debe usarse con precaución en otros tipos de piel |
| ¿Quién lee el resultado? | Profesionales sanitarios | Profesionales sanitarios; los pacientes pueden capturar imágenes, pero no están previstos como usuarios de los resultados |
| ¿Qué papel en la decisión? | Apoya la evaluación del profesional; nunca confirma un diagnóstico por sí solo | Puede usarse como herramienta de gestión clínica automatizada, que emite instrucciones de manejo sin revisión de un profesional |
La escala de Fitzpatrick clasifica la piel en seis fototipos, del más claro (I) al más oscuro (VI). Legit.Health está previsto para los seis. Las instrucciones de uso de DERM indican que se evaluó sobre todo en los tipos I a IV y que debe usarse con precaución en los demás, lo que en la práctica significa en pacientes de piel más oscura.
Nuestra población de pacientes prevista son pacientes adultos y pediátricos, es decir, niños de cualquier edad además de adultos. DERM incluye a los menores de 18 años entre sus limitaciones de uso: no debe usarse en niños ni adolescentes.
La columna de DERM procede de las propias instrucciones de uso de Skin Analytics para DERM v5.0 (documento SA-001165-LB, edición 16), tal como estaban publicadas el 2 de octubre de 2026, y la nuestra, de nuestras instrucciones de uso. Ambas columnas recogen para qué dice cada fabricante que sirve su dispositivo y en qué no debe usarse; ninguna se refiere a su rendimiento clínico.
Por qué importa el alcance
- Legit.Health para todo el circuito: triaje, apoyo al diagnóstico y seguimiento con un único producto, en lugar de una herramienta para el cáncer de piel junto a otras para todo lo demás.
- Niños y piel más oscura, incluidos: ambos están dentro de la finalidad prevista, así que un servicio que atiende a niños, o a pacientes de piel más oscura, no necesita una vía aparte para ellos.
- Una medida, no solo una etiqueta: las puntuaciones de gravedad son las que deciden el tratamiento y muestran si ha funcionado, y están dentro de la finalidad certificada.
Su sistema
Legit.Health está certificado, así que su sistema no tiene que estarlo.
El certificado hace un segundo trabajo, y para quien integra Legit.Health es el que más importa. Cuando el trabajo médico lo hace un producto sanitario certificado, el software que lo rodea (su historia clínica, su app o su panel de triaje) no se convierte en producto sanitario por incluirlo. Es la misma razón por la que nuestra propia app no es un producto sanitario aparte: es la forma de llegar al dispositivo certificado, no uno nuevo.
La pregunta que hace la normativa
La guía europea sobre software, MDCG 2019-11, parte de la finalidad prevista. En palabras de su revisión vigente (traducción nuestra):
El software debe tener una finalidad médica por sí mismo para ser calificado como software de producto sanitario (MDSW). Debe tenerse en cuenta que la finalidad prevista, tal como la describe el fabricante del software, es relevante para la calificación y la clasificación de cualquier producto.
La finalidad médica aquí corresponde a Legit.Health: busca hallazgos en cada fotografía y los mide, que es el propio ejemplo que la guía da de software de producto sanitario. La finalidad de su sistema es gestionar el servicio en torno a ese resultado.
- ¿Es software? Sí. Su sistema es software, así que la guía se le aplica.
- ¿Es un accesorio, o controla un producto sanitario físico? No. Integra nuestra app y recibe el informe, lo que supone una comunicación entre dos sistemas.
- ¿Hace algo más que almacenar, archivar, comunicar o buscar? Normalmente sí: archiva el informe, reserva la cita, asigna el caso a un equipo. Eso por sí solo no lo convierte en producto sanitario; lo decide la siguiente pregunta.
- ¿Crea información médica para pacientes concretos? No. La información médica la crea Legit.Health. Su sistema le aplica sus propios circuitos, y la guía cita los circuitos genéricos, la planificación de personal y el procesamiento de datos entre lo que no es software de producto sanitario.
La certificación corresponde al módulo
MDCG 2019-11 describe exactamente esta situación, un sistema de información con un módulo médico dentro (traducción nuestra):
Los sistemas de información destinados únicamente a transferir, almacenar, convertir, formatear o archivar datos no se califican como productos sanitarios por sí mismos. No obstante, pueden utilizarse con módulos adicionales que pueden calificarse por derecho propio como productos sanitarios (MDSW).
Legit.Health es ese módulo, calificado por derecho propio y ya certificado. Cuenta con el marcado CE y se encarga de la evidencia clínica y de la vigilancia poscomercialización, para que su sistema no tenga que hacerlo.
Tres condiciones lo mantienen así
- La misma finalidad prevista: su sistema no hace afirmaciones clínicas propias, e indica que la función médica la realiza Legit.Health.
- El resultado de Legit.Health, inalterado: muestra y encamina el informe tal como lo devuelve Legit.Health, sin recalcularlo ni añadir un razonamiento clínico propio.
- Los mismos usuarios: el resultado llega a profesionales sanitarios, con la información que las instrucciones de uso exigen a su lado, que la app muestra por usted.
Conviene saber
- Reglas que ordenan el trabajo. Los umbrales que usted fije sobre los índices de Legit.Health, para ordenar una lista de trabajo o proponer un circuito, son circuitos genéricos en los propios términos de la guía, no información médica sobre un paciente concreto; la decisión sobre cada paciente sigue siendo de un profesional sanitario.
- El riesgo no es el criterio. La guía es explícita: el riesgo de daño «no es un criterio» para decidir si un software es producto sanitario. El riesgo decide la clase de un producto sanitario según la regla 11 del MDR, que es como el nuestro quedó en clase IIb; no decide si su sistema lo es.
- Qué lo cambiaría. Según el artículo 16 del MDR, quien cambia la finalidad prevista de un producto certificado, o lo modifica de forma que pueda afectar a su conformidad, asume las obligaciones del fabricante. Integrar Legit.Health tal como es no hace ninguna de las dos cosas.
- Siempre separable. Como Legit.Health es un módulo independiente, puede desactivarse sin tocar el resto de su sistema, si alguna vez una autoridad interpretara de otro modo un uso concreto.
- Dónde se aplica. Este razonamiento es para la Unión Europea, donde Legit.Health está certificado. En otros mercados la respuesta depende de las normas locales y de la situación de Legit.Health allí.
- Su decisión, con su asesor. Esta es nuestra lectura de la guía europea, que le ofrecemos como ayuda. Si un sistema concreto es o no un producto sanitario lo decide su fabricante, con su propio asesor regulatorio.
Fuente: MDCG 2019-11 Rev.1, Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746, junio de 2025.
Preguntas
Sobre la certificación
Las respuestas que más solicitan los equipos de compras, los profesionales clínicos y los reguladores, en un solo lugar.
¿Está Legit.Health certificado conforme al MDR?
Sí. BSI, organismo notificado 2797, emitió el certificado MDR 792790 R000 conforme al Reglamento (UE) 2017/745 el 15 de septiembre de 2026. Cubre Legit.Health como producto sanitario de clase IIb y es válido hasta el 14 de septiembre de 2031.
¿Es solo para cáncer de piel?
No. La finalidad prevista certificada cubre toda afección visible de la piel: un diferencial ordenado de posibles categorías CIE, y la medición de la intensidad, la cantidad y la extensión de los signos clínicos. El cáncer de piel y la sospecha de malignidad forman parte de ella, no son su límite.
¿Puede usarse en niños y en todos los tipos de piel?
Sí. La población de pacientes prevista son pacientes adultos y pediátricos de todos los fototipos de Fitzpatrick, del I al VI.
¿Sustituye al profesional sanitario?
No. El resultado es un elemento más de la evaluación clínica, que lee un profesional sanitario. Legit.Health apoya la decisión; nunca confirma un diagnóstico por sí solo.
Si integramos Legit.Health en nuestro sistema, ¿se convierte nuestro sistema en producto sanitario?
Según nuestra lectura de la guía europea, no, siempre que su sistema respete la finalidad prevista de Legit.Health y muestre su resultado a profesionales sanitarios sin alterarlo. La decisión final es suya, con su asesor regulatorio. La función médica la realiza Legit.Health, un producto sanitario certificado, y MDCG 2019-11 trata el sistema que rodea a un módulo certificado como un sistema de información, no como un producto sanitario. La sección Su sistema explica por qué.
¿Es la app un producto sanitario por sí misma?
No. La app es la forma en que un profesional o un paciente llega al dispositivo certificado, integrada en su plataforma: tiene la misma finalidad prevista y los mismos usuarios, y presenta el resultado de Legit.Health sin añadir un razonamiento clínico propio.
¿Y la versión anterior de Legit.Health?
La versión anterior de Legit.Health tenía el marcado CE conforme a la anterior Directiva de productos sanitarios (MDD). Este certificado corresponde al nuevo dispositivo conforme al MDR, de mayor alcance y evaluado frente a un reglamento más exigente.
¿Cómo puedo ver lo que devuelve Legit.Health?
La página de funcionalidades muestra cada resultado, y la de método de implementación explica cómo se implementa: como una sola app integrada en su propio sistema, con su API.
Agendemosuna demostración
Legit.Health es la solución de inteligencia artificial todo en uno con alto rendimiento, características exclusivas y respaldo clínico.
