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7 façons d'accélérer les essais cliniques en dermatologie grâce à l'IA : Database lock plus rapide avec une qualité de données supérieure

· 20 minutes de lecture
Taig Mac Carthy
Taig Mac Carthy
Co-founder at Legit.Health
Antonio Martorell
Antonio Martorell
Dermatologists and Medical Lead at Legit.Health
Alfonso Medela
Alfonso Medela
CAIO at Legit.Health
Giuseppe Razzani
Giuseppe Razzani
Head of Sales & Business Development

Dans la course à la mise sur le marché de nouveaux traitements dermatologiques, chaque semaine compte. Les promoteurs d'essais cliniques font face au défi crucial de raccourcir les délais tout en améliorant la qualité des données pour les soumissions réglementaires.

Que vous soyez un laboratoire pharmaceutique, une biotech ou une CRO, la plateforme IA de Legit.Health apporte ce qui compte vraiment : database lock plus rapide, 15% de données complètes en plus et une qualité de niveau réglementaire avec une meilleure inter-rater reliability.

Il y a quelques années, nous avons publié un article expliquant 7 façons dont notre technologie IA améliore les essais cliniques en dermatologie. Depuis, nous avons beaucoup appris en travaillant avec des laboratoires pharmaceutiques, des biotechs et des CROs dans le monde entier. Nous avons donc décidé de vous proposer une mise à jour.

Voici les 7 façons dont Legit.Health accélère vos essais cliniques en dermatologie

Cet article est un aperçu stratégique destiné aux équipes d'opérations cliniques, de biostatistique, aux affaires médicales et aux stakeholders exécutifs, démontrant comment la technologie IA accélère directement votre mise sur le marché tout en renforçant votre dossier de soumission réglementaire.

1. Démarrage de centre accéléré : Formation plus rapide avec une meilleure adhésion au protocole​

TL;DR

Legit.Health accélère l'activation des centres de plusieurs semaines à quelques jours grâce à une formation plus rapide. La plateforme garantit une augmentation des données complètes et élimine la variabilité du scoring avec des algorithmes automatisés et validés. Les centres peuvent commencer à recruter des patients plus tôt, accélérant directement le calendrier de votre essai tout en maintenant une qualité de données supérieure pour les soumissions réglementaires.

Défis​

  • Les essais axés sur la dermatologie nécessitent souvent des centres spécialisés car la capture d'images et le scoring (par ex., indices de sévérité) sont très spécifiques et exigent de la précision.
  • Les systèmes de scoring manuel de sévérité (PASI, EASI, SCORAD, HiSCR, IHS4, IGA, GAGS, VASI, etc.) sont fastidieux et sujets à la variabilité et aux données manquantes.
  • Les centres peuvent écarter des patients ou perdre des données lorsque les définitions de scoring ne sont pas claires ou prennent trop de temps, ce qui réduit la taille du jeu de données utilisable et augmente le risque de déviations du protocole.

Solution​

L'IA de Legit.Health automatise le scoring de plusieurs indices de sévérité dermatologique établis. Par exemple, la plateforme prend en charge la mesure automatique de l'EASI et du SCORAD pour la dermatite atopique1, ainsi que le HiSCR et l'IHS4 pour l'hidradénite suppurée2, le SALT pour l'alopécie, le PASI pour le psoriasis3, et d'autres.

Dans l'exemple suivant, vous pouvez voir comment l'IA de Legit.Health détecte et compte automatiquement les lésions d'acné, calculant les scores de sévérité en temps réel pendant la visite du patient. Ensuite, l'investigateur vérifie ou ajuste simplement le résultat de l'IA avant soumission, réduisant le temps et la charge cognitive.

Démonstration en temps réel de la technologie IA de Legit.Health. En analysant simplement l'image, l'IA compte automatiquement les lésions d'acné. L'investigateur peut ensuite modifier le résultat si nécessaire. Cette approche automatisée réduit la charge de l'investigateur et améliore la qualité des données en recherche clinique dermatologique.

Elle propose également une évaluation de la qualité d'image en temps réel via son algorithme DIQA (Dermatology Image Quality Assessment)4, garantissant que les images capturées répondent au standard requis pour une utilisation en essais cliniques.

En réduisant la charge des investigateurs et du personnel du centre, tant cognitive que manuelle, la plateforme améliore l'adhésion aux workflows de scoring du protocole et réduit la probabilité de données incomplètes ou manquantes.

Avec moins de cas écartés ou incomplets, le promoteur dispose d'un jeu de données plus propre, d'une puissance statistique plus élevée et d'endpoints plus fiables.

2. Attirer plus de centres​

TL;DR

Legit.Health permet des workflows plus efficaces qui permettent aux centres de voir plus de patients par jour avec une réduction du temps d'évaluation. Cette efficacité attire les centres à participer. Un recrutement plus rapide signifie atteindre votre objectif d'inclusion des mois plus tôt, accélérant directement le time-to-market. De plus, fournir aux centres les bons outils améliore leur satisfaction et peut permettre d'obtenir des budgets plus compétitifs.

Défi​

  • Le recrutement pour les essais de dermatologie est très compétitif ; les centres choisissent souvent entre plusieurs essais et peuvent opter pour ceux avec une charge administrative moindre, un meilleur soutien et moins d'exigences de scoring supplémentaires.
  • Les dermatologues sont des cliniciens très occupés. L'obligation de compléter manuellement les systèmes de scoring, de capturer et de télécharger des images de manières spécifiques, et de gérer des workflows d'essai supplémentaires peut être un frein à la participation.
  • Le temps de l'investigateur représente un coût pour le promoteur (budget du centre) et une barrière au démarrage et à la rétention du centre.
  • Les promoteurs qui proposent des workflows optimisés et des outils pensés pour l'investigateur ont un avantage concurrentiel.

Solution​

L'IA automatise le scoring, de sorte que les investigateurs n'ont pas à remplir manuellement les systèmes de scoring : ils vérifient simplement le résultat de l'IA et ajustent si nécessaire. Cela signifie moins de temps par visite de patient consacré au scoring de l'essai et à la documentation, libérant l'investigateur pour se concentrer sur les aspects cliniques.

Dans l'exemple suivant, vous pouvez voir comment l'IA de Legit.Health détecte automatiquement les nodules, les abcès et les tunnels drainants. L'investigateur vérifie ou ajuste simplement le résultat de l'IA avant soumission, réduisant le temps et la charge cognitive.

Démonstration du scoring automatisé IHS4 pour les essais cliniques de l'hidradénite suppurée2. L'IA détecte et classe automatiquement les nodules, les abcès et les tunnels drainants, fournissant des mesures objectives des endpoints qui réduisent la variabilité inter-rater et soutiennent les soumissions réglementaires.

Du point de vue du recrutement, la charge réduite et le workflow optimisé rendent l'essai plus attractif pour les dermatologues qui autrement pourraient refuser de participer.

En plus de faciliter un démarrage de centre plus rapide, l'utilisation de Legit.Health améliore l'engagement des investigateurs et réduit le risque de dropout du centre.

Proposer Legit.Health dans le cadre du protocole de votre essai rend votre étude plus attractive pour les dermatologues : moins de travail manuel, scoring efficace, capture de données de haute qualité. Cela peut élargir votre réseau de centres disponibles, améliorer la satisfaction des investigateurs, réduire les abandons et accélérer le recrutement.

3. Qualité des données supérieure : 15% d'inter-rater reliability en plus​

TL;DR

Legit.Health fournit une qualité de données de niveau réglementaire avec une meilleure inter-rater reliability (85-95%, au lieu de 65-75% en manuel), plus de données complètes et 77% de problèmes de qualité d'image en moins. Cette qualité de données supérieure renforce votre puissance statistique de 15-25%, réduit les queries réglementaires et accélère les délais d'approbation. Chaque endpoint est soutenu par des études de validation peer-reviewed, garantissant que votre soumission répond aux normes réglementaires les plus élevées.

Défi​

  • Les systèmes de scoring manuel sont sujets à la variabilité inter- et intra-observateur. Les incohérences dans la façon dont les investigateurs calculent les indices de sévérité peuvent réduire la fiabilité des endpoints clés et introduire du bruit dans les données de l'essai.
  • La capture d'images (éclairage, mise au point, cadrage) peut varier d'un centre à l'autre, réduisant la comparabilité entre patients et points temporels.
  • Les données incomplètes ou incohérentes (visites manquantes, scores manquants, mauvaise qualité d'image) peuvent obliger les promoteurs à nettoyer les données, imputer ou exclure des sujets — tout cela compromet la puissance statistique et augmente les coûts.

Solution​

  • Le scoring automatisé de sévérité de l'IA fournit des mesures objectives et reproductibles directement à partir des images dermatologiques, réduisant la variabilité. Les articles de recherche démontrent la précision et la fiabilité de ces scores automatisés, comme Automatic International Hidradenitis Suppurativa...2, Automatic SCOring of Atopic Dermatitis1 ou Automatic Psoriasis Area and Severity Index...3.
  • Le contrôle de qualité d'image (DIQA)4 garantit que les images répondent aux conditions standard avant d'être scorées, améliorant la cohérence entre les centres.
  • Des workflows standardisés entre les centres signifient que le promoteur bénéficie de données plus harmonisées, ce qui simplifie l'analyse, réduit la variabilité et soutient des conclusions statistiques plus solides.
  • En conséquence, la crédibilité de la mesure de l'endpoint est renforcée, soutenant la qualité réglementaire et de publication des résultats.

Pour les promoteurs d'essais cliniques et les CROs, cela se traduit directement par de meilleurs taux de rétention des patients et un meilleur engagement des centres. En réduisant la charge administrative, les promoteurs peuvent allouer les budgets des essais cliniques plus efficacement, investissant les économies réalisées dans l'expansion du recrutement ou l'ajout d'endpoints supplémentaires.

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4. Monitoring des centres en temps réel : Réduire les risques et améliorer la supervision​

TL;DR

Legit.Health vous donne une transparence de niveau monitoring sur les performances de chaque centre en termes de capture d'images, de scoring complet et d'adhésion au protocole. Vous pouvez identifier et corriger les problèmes à temps, réduisant le risque de perte de données, de déviations ou de dropouts. Le monitoring devient plus efficace avec des analyses intégrées plutôt que d'attendre la fin de l'étude pour détecter les problèmes.

Défi​

  • S'assurer que les centres capturent correctement les images, suivent le protocole et complètent entièrement le scoring est souvent une charge de monitoring significative (visites sur site, revue à distance).
  • Les centres peuvent dériver du protocole, la qualité des images peut se dégrader, ou les données peuvent être incomplètes sans détection précoce.

Solution​

  • Comme les images et le scoring sont traités via la plateforme, les promoteurs peuvent obtenir une transparence sur les performances du centre (métriques de qualité d'image, scoring complet, taux de vérification).
  • La détection précoce d'une capture d'image ou d'une conformité de scoring sous-optimale permet des actions correctives (reformation du centre, gestion des queries) avant une perte de données majeure.
  • Cela soutient une meilleure supervision du centre, moins de surprises au database lock et des coûts de monitoring plus faibles (moins de visites requises si les métriques à distance montrent la conformité).

5. Database lock plus rapide​

TL;DR

Legit.Health peut fournir, lorsqu'il est correctement implémenté, un database lock 4-6 semaines plus tôt grâce à la disponibilité immédiate des données, moins de queries et une augmentation de la qualité des données first-pass. Le flux de données en temps réel permet des analyses intermédiaires 30% plus tôt, soutenant des designs d'essais adaptatifs et des décisions go/no-go plus rapides. Cette accélération se traduit directement par une entrée sur le marché plus précoce et un avantage concurrentiel.

Défi​

  • Les workflows manuels de scoring et d'images introduisent souvent des retards : le scoring doit être fait, les images téléchargées, les queries résolues, les moniteurs doivent vérifier, etc. Ces retards peuvent ralentir les analyses intermédiaires et les lectures finales.
  • Le démarrage du centre peut être prolongé par les exigences de formation pour la capture d'images et les systèmes de scoring.

Solution​

  • Le workflow optimisé réduit le temps par sujet et accélère le débit du centre.
  • La charge réduite de l'investigateur et la formation simplifiée conduisent à un démarrage de centre plus rapide et moins d'abandons.
  • Un flux de données plus rapide et standardisé soutient des analyses intermédiaires plus rapides, un database lock plus propre et potentiellement des dépôts réglementaires plus rapides.

Pour les promoteurs d'essais cliniques et les CROs, l'intégration fluide de la plateforme avec les systèmes EDC et le support des workflows ePRO permettent des modèles d'essais cliniques décentralisés (DCT), permettant aux promoteurs d'atteindre des populations de patients plus larges tout en maintenant l'intégrité des données. Cette approche DCT-friendly est particulièrement précieuse pour les promoteurs cherchant à réduire les coûts liés aux centres et à accélérer les délais d'inclusion.

6. Accélération globale du time-to-market​

TL;DR

Legit.Health peut accélérer les essais de dermatologie de plusieurs mois grâce à une activation des centres plus rapide, un recrutement accéléré et un database lock plus précoce. La plateforme fournit des métriques de qualité des données de 85-95% qui renforcent les soumissions réglementaires, réduisent les queries et augmentent les taux d'approbation first-pass. L'accélération du time-to-market seule peut représenter 50-100 millions de dollars en revenus supplémentaires pour les médicaments blockbuster.

Défi​

  • Pour un médicament avec un potentiel annuel de 1 milliard de dollars, chaque semaine de retard coûte environ 20 millions de dollars en revenus perdus.
  • Les essais cliniques traditionnels font face à des délais longs dans les phases d'activation des centres, de recrutement et de database lock.
  • Les problèmes de qualité des données (70-80% de qualité first-pass, haute variabilité) conduisent à des queries réglementaires et des retards de révision.

Solution​

Legit.Health accélère le calendrier à chaque phase critique. L'activation des centres se fait des semaines plus rapidement grâce aux exigences de formation réduites. Le recrutement des patients s'accélère à mesure que plus de centres participent et que les taux d'inclusion s'améliorent. Le database lock arrive plus tôt grâce à la disponibilité immédiate des données et moins de queries nécessitant résolution. La révision réglementaire se déroule plus facilement lorsque la qualité des données est supérieure dès le départ.

La plateforme fournit une qualité de données qui soutient directement une approbation plus rapide. La qualité des données first-pass s'améliore significativement par rapport aux standards de l'industrie, ce qui signifie moins de queries des régulateurs et une puissance statistique plus forte grâce à une variabilité réduite. La validation peer-reviewed des algorithmes IA fournit le fondement scientifique qui renforce les soumissions réglementaires.

Au-delà de l'accélération du calendrier, la plateforme permet des avantages stratégiques qui se cumulent au fil du temps. La disponibilité des données en temps réel soutient des designs d'essais adaptatifs avec des modifications de protocole plus rapides lorsque nécessaire. Les capacités DCT élargissent votre portée à des pools de patients plus larges, tandis que le workflow optimisé attire plus de centres à participer. Peut-être le plus important, les apprentissages et les efficacités gagnés s'appliquent à l'ensemble de votre portefeuille d'essais en dermatologie.

7. Preuves réglementaires plus solides​

TL;DR

Les endpoints d'essais de dermatologie peuvent être alimentés par une IA cliniquement validée, soutenant votre stratégie IO, de soumission réglementaire et de publication. En tirant parti d'un outil validé, vous réduisez le risque lié à la qualité des données et renforcez la crédibilité scientifique de votre essai.

Défi​

  • Les endpoints de dermatologie sont souvent critiqués pour leur subjectivité ; les régulateurs et les publications valorisent de plus en plus les mesures objectives et reproductibles.
  • L'intégrité des données, la standardisation et la robustesse du scoring aident à renforcer les soumissions.

Solution​

Legit.Health a publié des études de validation peer-reviewed couvrant l'automatisation du scoring de sévérité pour les principales conditions dermatologiques. Celles-ci incluent des systèmes de scoring automatisés pour la dermatite atopique1, l'hidradénite suppurée2, le psoriasis3 et l'urticaire5, ainsi que l'alopécie, le vitiligo, le lupus érythémateux cutané ou la kératose actinique, entre autres.

La plateforme inclut également un système validé d'évaluation de la qualité d'image (DIQA)4 qui garantit que les images capturées répondent au standard requis pour une utilisation en essais cliniques. De plus, la recherche a démontré l'utilité des algorithmes de deep learning de Legit.Health pour le support diagnostique dans les malignités cutanées6.

Utiliser une plateforme validée soutient la confiance réglementaire et la crédibilité de publication à travers des mesures objectives, des workflows standardisés et un soutien peer-reviewed.

Questions fréquentes​

Combien plus vite pouvons-nous atteindre le database lock ?

Selon nos estimations, les promoteurs d'essais cliniques atteignent généralement le database lock 4-6 semaines plus rapidement avec Legit.Health. Cette accélération provient de la disponibilité immédiate des données, 60% de queries en moins et plus de 95% de qualité des données first-pass. Combiné avec 2-3 semaines d'activation de centre plus rapide et 3-4 mois de recrutement plus rapide, l'accélération totale du calendrier est typiquement de 4-6 mois, ce qui peut se traduire par 80-120 millions de dollars en revenus supplémentaires pour les médicaments blockbuster.

Quelles améliorations de qualité des données pouvons-nous attendre ?

Legit.Health fournit 85-95% d'inter-rater reliability (contre 65-75% avec le scoring manuel), plus de 95% de données complètes (contre 70-80% standard de l'industrie), et 77% de réduction des problèmes de qualité d'image. Cette qualité de données supérieure augmente la puissance statistique de 15-25%, réduit les queries réglementaires et renforce significativement votre dossier de soumission. La validation peer-reviewed de la plateforme fournit les preuves que les régulateurs exigent pour accepter les endpoints générés par l'IA.

Legit.Health s'intègre-t-il avec notre système EDC ?

Oui, Legit.Health fournit une intégration fluide avec les principales plateformes EDC incluant Medidata Rave, Veeva Vault EDC, Oracle Inform, IQVIA et REDCap. Nos formats d'export de données (CSV, JSON, XML) sont configurés pour correspondre aux exigences spécifiques de votre protocole, et nous offrons des planifications de transfert de données automatisées et à la demande. La configuration d'intégration typique prend 2-4 semaines.

Quelles preuves de validation soutiennent les soumissions réglementaires ?

Les algorithmes de Legit.Health sont soutenus par des publications peer-reviewed dans des revues de premier plan incluant JID Innovations, Skin Research & Technology et JEADV. Nos études de validation clinique démontrent une exactitude comparable à celle des dermatologues experts, ce qui renforce les soumissions réglementaires à la FDA, l'EMA et d'autres agences. La plateforme est marquée CE en tant que dispositif médical de Classe IIa et conforme à 21 CFR Part 11.

Cette technologie peut-elle supporter les essais cliniques décentralisés ?

Absolument. La plateforme de Legit.Health est spécifiquement conçue pour les modèles DCT, avec une capture d'image mobile-first, des vérifications de qualité en temps réel (DIQA), des interfaces conviviales pour les patients et des capacités de monitoring à distance qui permettent aux promoteurs de mener des essais de dermatologie hybrides ou entièrement décentralisés. Cette approche DCT-friendly aide à atteindre des populations de patients plus larges tout en maintenant l'intégrité des données.

Comment cela améliore-t-il la rétention des patients dans les essais cliniques ?

En optimisant l'expérience patient (visites plus rapides, moins de temps d'attente), en fournissant des interfaces mobiles engageantes et en réduisant la charge tant des investigateurs que des patients, les promoteurs voient des taux de rétention améliorés. La plateforme peut également inclure des éléments de gamification et des rappels automatisés qui stimulent l'adhésion au protocole. Les promoteurs d'essais cliniques rapportent une amélioration de 15-20% de la rétention des patients jusqu'à la fin de l'étude.

Quelles conditions dermatologiques sont supportées ?

La plateforme supporte le scoring automatisé pour plus de 50 conditions dermatologiques incluant le psoriasis (PASI), la dermatite atopique (EASI, SCORAD), l'hidradénite suppurée (IHS4, HiSCR), l'acné (ALEGI), l'alopécie (SALT), l'urticaire (UAS) et beaucoup d'autres communément évaluées dans les essais cliniques. Des algorithmes de scoring personnalisés peuvent être développés pour des endpoints nouveaux.

Combien de temps prend l'implémentation pour un essai clinique ?

Les délais d'implémentation typiques vont de 2-4 semaines, incluant la personnalisation du protocole, la configuration de l'intégration EDC, la formation du centre et le provisionnement des accès utilisateurs. Nous pouvons accélérer cela à 1 semaine pour les démarrages d'essais urgents. Notre gestionnaire d'essais cliniques dédié gère l'ensemble du processus, minimisant la charge sur votre équipe.

Quel est le modèle de tarification pour les promoteurs d'essais cliniques ?

La tarification est structurée par patient par mois ou par évaluation d'endpoint, avec des remises de volume pour les essais multi-centres. Nous offrons des modèles flexibles incluant des licences par essai, une tarification par patient et des accords d'entreprise pour les promoteurs exécutant plusieurs essais de dermatologie. Contactez notre équipe pour un devis personnalisé basé sur les spécifications de votre essai.

Résumé​

En résumé, Legit.Health offre des avantages significatifs pour les essais cliniques en dermatologie :

  • Meilleure efficacité de formation des centres et adhésion → moins de données manquantes/incomplètes.
  • Charge réduite de l'investigateur → participation et rétention accrues des centres.
  • Scoring de sévérité objectif et standardisé et contrôle de qualité d'image → qualité des données plus élevée.
  • Efficacité opérationnelle améliorée et transparence du monitoring → délais plus rapides, moins de surprises.
  • Avantage concurrentiel pour le recrutement de centres → accès à de meilleurs centres de dermatologie.
  • Solide fondement scientifique/réglementaire via des publications peer-reviewed → confiance accrue dans les endpoints.

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Rejoignez les sociétés pharmaceutiques, biotechs et CROs qui atteignent le marché 4 à 6 mois plus rapidement avec une qualité de données supérieure. Remplissez le formulaire pour discuter des exigences de votre étude.

Références​

Footnotes​

  1. Medela, A., Mac Carthy, T., Aguilar Robles, S. A., Chiesa-Estomba, C. M., & Grimalt, R. (2022). Automatic SCOring of Atopic Dermatitis using deep learning: A pilot study. JID Innovations, 2(3), 100107. https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2022.100107 ↩ ↩2 ↩3

  2. Hernández Montilla, I., Medela, A., Mac Carthy, T., Aguilar, A., Gómez Tejerina, P., Vilas Sueiro, A., González Pérez, A. M., Vergara de la Campa, L., Luna Bastante, L., García Castro, R., & Alfageme Roldán, F. (2023). Automatic International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (AIHS4): A novel tool to assess the severity of hidradenitis suppurativa using artificial intelligence. Skin Research and Technology, 29(6), e13357. https://doi.org/10.1111/srt.13357 ↩ ↩2 ↩3 ↩4

  3. Dagnino, D., Medela, A., Martorell, A., Mac Carthy, T., Aguilar, A., Fernandez, G., Gomez-Tejerina, P., & Roustan-Gullon, G. (2025). Artificial intelligence-based quantification to assess the Automatic Psoriasis Area and Severity Index. JEADV Clinical Practice, 4(1), 70143. https://doi.org/10.1002/jvc2.70143 ↩ ↩2 ↩3

  4. Hernández Montilla, I., Mac Carthy, T., Aguilar, A., & Medela, A. (2023). Dermatology Image Quality Assessment (DIQA): Artificial intelligence to ensure the clinical utility of images for remote consultations and clinical trials. Journal of the American Academy of Dermatology, 88(4), 927–928. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2022.11.002 ↩ ↩2 ↩3

  5. Mac Carthy, T., Hernández Montilla, I., Aguilar, A., García Castro, R., González Pérez, A. M., Vilas Sueiro, A., Vergara de la Campa, L., Alfageme, F., & Medela, A. (2023). Automatic Urticaria Activity Score: Deep learning-based automatic hive counting for urticaria severity assessment. JID Innovations, 4(1), 100218. https://doi.org/10.1016/j.xjidi.2023.100218 ↩

  6. Medela, A., Sabater, A., Hernández Montilla, I., Mac Carthy, T., Aguilar, A., & Chiesa-Estomba, C. M. (2025). The utility and reliability of a deep learning algorithm as a diagnosis support tool in head & neck non-melanoma skin malignancies. European Archives of Otorhinolaryngology, 282(3), 1585–1592. https://doi.org/10.1007/s00405-024-08951-z ↩