Legit.Health obtient la certification ISO 13485 : Une étape clé en matière de qualité et de sécurité
Nous sommes ravis d'annoncer que Legit.Health a officiellement obtenu la certification ISO 13485, marquant une étape importante dans notre parcours vers l'excellence dans l'industrie des dispositifs médicaux. Cette réalisation n'est pas seulement un témoignage de notre engagement envers la qualité et la sécurité, mais aussi le reflet de notre dévouement à respecter les normes internationales les plus élevées.
Certificat ISO 13485:2016 délivré par BSI.
Qu'est-ce que l'ISO 13485 ?
L'ISO 13485 est la norme mondialement reconnue pour les systèmes de management de la qualité (SMQ) spécifiques à l'industrie des dispositifs médicaux. Développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), cette norme garantit que les organisations du secteur des dispositifs médicaux respectent des exigences réglementaires strictes à chaque étape du cycle de vie d'un produit, du développement et de la fabrication à la livraison et aux activités post-commercialisation. La sécurité et la qualité ne sont pas négociables dans l'industrie des dispositifs médicaux. Avec la complexité croissante et les exigences réglementaires, l'ISO 13485 sert de cadre essentiel pour que les organisations démontrent leur capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes qui répondent de manière cohérente aux attentes des clients et aux exigences réglementaires.
Pourquoi l'ISO 13485 est importante
Obtenir la certification ISO 13485 est plus qu'un simple insigne d'honneur, c'est une étape essentielle pour garantir que nos produits et services sont sûrs, fiables et répondent aux normes de qualité les plus élevées. Voici pourquoi cette certification est si importante :
- Conformité réglementaire : L'ISO 13485 nous aide à répondre aux exigences réglementaires sur différents marchés, facilitant ainsi l'expansion mondiale de Legit.Health tout en garantissant que nos produits sont conformes aux normes internationales.
- Qualité améliorée des produits : En adhérant aux exigences rigoureuses de l'ISO 13485, nous pouvons fournir de manière cohérente des dispositifs médicaux de haute qualité qui répondent aux besoins de nos clients et patients.
- Gestion des risques : La norme met l'accent sur une approche basée sur les risques pour la gestion de la qualité, nous aidant à identifier et à atténuer les risques potentiels tout au long du cycle de vie du produit, garantissant que nos appareils sont sûrs et efficaces.
- Confiance des clients : La certification renforce notre engagement envers la qualité et la sécurité, favorisant une plus grande confiance parmi nos clients, partenaires et parties prenantes.
Voulez-vous voir la technologie IA clinique en action ?
Le chemin vers la certification
L'obtention de la certification ISO 13485 a été un parcours difficile mais gratifiant. Cela nous a obligés à évaluer et à améliorer nos processus de gestion de la qualité, en veillant à ce qu'ils répondent aux exigences strictes définies par la norme.
Notre équipe a travaillé sans relâche pour mettre en œuvre les meilleures pratiques dans tous les aspects de nos opérations, de la conception et du développement à la fabrication et au service client. Le processus de certification a impliqué une évaluation approfondie par un organisme de certification tiers indépendant. Cette évaluation rigoureuse a confirmé que le système de management de la qualité de Legit.Health est entièrement conforme à la norme ISO 13485, affirmant notre capacité à fournir de manière cohérente des dispositifs médicaux sûrs et efficaces.
Ce que cela signifie pour nos clients
Pour nos clients, la certification ISO 13485 est une indication claire que Legit.Health s'engage à fournir des produits et services de la plus haute qualité. Cela signifie que lorsque vous choisissez Legit.Health, vous pouvez être sûr de vous associer à une entreprise qui donne la priorité à la sécurité, à la qualité et à la conformité réglementaire à chaque étape. Cette certification nous positionne également pour mieux servir nos clients sur le marché mondial, car nous pouvons désormais garantir que nos produits répondent aux exigences réglementaires de diverses régions, facilitant ainsi notre entrée et notre expansion sur le marché.
Regard vers l'avenir
Bien que l'obtention de la certification ISO 13485 soit une étape importante, ce n'est que le début. Chez Legit.Health, nous nous engageons à l'amélioration continue et à l'innovation, en veillant non seulement à respecter, mais aussi à dépasser les normes établies par l'industrie. Nous continuerons à affiner nos processus, à améliorer nos offres de produits et à explorer de nouvelles façons d'apporter de la valeur à nos clients, aux professionnels de la santé et à la communauté médicale dans son ensemble.
Cette réalisation n'aurait pas été possible sans le travail acharné, le dévouement et l'expertise de notre incroyable équipe. Nous sommes fiers de ce que nous avons accompli ensemble et nous sommes impatients d'atteindre des sommets encore plus élevés à l'avenir.
Conclusion
L'obtention de la certification ISO 13485 est un moment de fierté pour Legit.Health, marquant un nouveau chapitre dans notre engagement envers la qualité, la sécurité et l'excellence. Nous sommes enthousiasmés par ce que cela signifie pour nos clients, nos partenaires et l'avenir de notre entreprise.
Merci de faire partie de notre voyage - Au plaisir de franchir de nouvelles étapes ensemble !