Introduction​

Les essais cliniques sont la force motrice des sciences médicales. Il est évident que les outils à la disposition de ceux qui se trouvent à l 'avant-garde du progrès doivent être aussi avancés et pointus que la recherche sur laquelle ils travaillent.

La recherche qui nous propulsera vers l 'avenir ne devrait pas s 'appuyer sur des outils du passé, surtout si les nouveaux outils augmentent la fiabilité des mesures de résultats.

Legit.Health relève le défi de fournir aux chercheurs un outil moderne, utile et fiable pour leurs essais cliniques, en incorporant des algorithmes d 'apprentissage profond et une technologie d 'analyse d 'image dans une interface facile à utiliser et bien conçue.

Comment Legit.Health améliore-t-il les essais cliniques ?​

Pour comprendre comment la technologie de Legit.Health peut être mise en œuvre dans la recherche clinique pour le développement de médicaments, il suffit de regarder l 'explication de Diego Herrera. Diego est le directeur des données cliniques et de l 'innovation numérique chez Almirall.

Comme l 'explique Diego Herrera, les promoteurs d 'essais cliniques dermatologiques sont confrontés à de nombreux défis :

• Les investigateurs doivent quantifier manuellement les lésions cutanées, ce qui est difficile et chronophage.
• Les réactions cutanées locales sont évaluées de manière subjective, ce qui entraîne une grande variabilité des mesures de l 'intensité.
• Des efforts fastidieux pour l 'investigateur, ce qui entraîne une plus faible adhésion et un plus grand risque d 'erreur.
• Une absence de conditions normalisées pour les observations cliniques
• Les investigateurs cliniques trouvent qu 'il est difficile de mesurer avec précision la zone où un traitement a été appliqué, en particulier à long terme.

Toutefois, Diego a également détaillé les possibilités qu 'offre la photographie numérique par IA. Il considère qu 'elles se répartissent principalement en deux groupes : les gains d 'efficacité et l 'amélioration de la qualité des données :

• Gains d 'efficacité
  • Rendre possibles la télédermatologie et la capture de données à distance
  • Documentation numérique robuste et transparente pendant l 'étude
  • Gain de temps pendant les évaluations cliniques
• Augmentation de la qualité et de la robustesse des données
  • Localisation plus précise de la zone de traitement
  • Calcul automatique des lésions cutanées
  • Introduction de nouveaux critères d 'évaluation fondés sur les mesures de la photographie numérique

Vous pouvez visionner la présentation de Diego lors d 'un congrès technologique à Barcelone :

Problèmes concrets pour lesquels nous pouvons vous aider​

Les promoteurs et les ORC avec lesquels nous travaillons constatent régulièrement que notre technologie est utile dans certains domaines.

• Faciliter le recrutement des sites en réduisant la charge de travail des investigateurs, notamment pour le classement des systèmes de notation.
• Réduire les risques sur les sites de formation, tout en augmentant la rapidité de la formation et en réduisant les erreurs de déclaration.
• Garantir la qualité des données en effectuant un contrôle de la qualité de l 'image, et réduire la variabilité inter-observateurs dans les systèmes d 'évaluation en normalisant les mesures.

Ainsi, Legit.Health permet aux patients de bénéficier plus rapidement de thérapies efficaces en augmentant à la fois la qualité et la quantité des critères d 'évaluation de toute étude. Il facilite les efforts des scientifiques, afin que le processus de détermination de l 'efficacité d 'un nouveau médicament révolutionnaire soit aussi facile que possible pour l 'investigateur, l 'ORC et le promoteur.

Capacités du logiciel​

Dans cet exemple précis, l 'IA compte automatiquement toutes les lésions acnéiques avec une grande précision, mesure leur gravité en appliquant la formule du système de notation et permet à l 'investigateur de superviser et de corriger le résultat, si nécessaire.

Le meilleur outil pour les essais cliniques décentralisés (ECD)​

Lorsque la COVID-19 a commencé à se répandre dans le monde, les centres de recherche et les sociétés pharmaceutiques menant des essais cliniques ont dû rapidement adopter des technologies et des processus de collecte de données à distance, afin d 'assurer la sécurité des patients et le bon déroulement des essais cliniques.

L 'un des plus grands défis pour ces nouveaux types d 'essais cliniques est d 'être conforme aux réglementations actuelles, tout en renforçant l 'implication du patient, afin d 'obtenir des données précises et fiables. Legit.Health a développé l 'outil parfait pour surmonter ces défis.

Comme il est compatible avec n 'importe quel logiciel de gestion des ECD reconnu, comme Medable ou Apple ResearchKit, Legit.Health est le principal outil APROM (Automatic Patient-Reported Outcome Measures, ou mesures rapportées automatiquement par les patients) du marché, car il permet à ses utilisateurs de mener un développement clinique décentralisé et efficace de médicaments, et un dépistage à plus grande échelle.

7 moyens d 'optimiser les essais cliniques​

1. Finies les images de mauvaise qualité​

Dans les essais cliniques décentralisés ou les études qui nécessitent des preuves photographiques du processus de guérison du patient, des images défectueuses ou de mauvaise qualité peuvent entraver l 'avancement de l 'étude.

Les algorithmes révolutionnaires d 'assurance qualité des images de Legit.Health augmentent la qualité générale des images enregistrées en transformant un smartphone ordinaire en un dispositif de capture d 'images cliniquement fiable. Les essais cliniques décentralisés deviennent possibles et le patient a le moyen de rendre compte de son état de santé de manière autonome.

Pour parvenir à ce résultat, ce nouvel algorithme d 'apprentissage profond vérifie la qualité de l 'image avant de la prendre en compte dans les essais et, lorsqu 'il détecte une baisse de qualité ou un problème, il invite l 'utilisateur à y remédier en prenant une autre photographie.

2. Fiabilité accrue grâce aux APROM automatiques​

Les algorithmes de nouvelle génération de Legit.Health sont capables de renseigner automatiquement la plupart des systèmes de notation clinique en analysant les symptômes visibles sur les photographies, notamment la desquamation, la sécheresse, l 'érythème, la zone affectée ou le nombre de lésions.

Ainsi, non seulement le nombre d 'erreurs possibles dans les rapports est considérablement réduit, mais le travail du gestionnaire de données devient aussi plus facile, puisque la plupart des tâches routinières épuisantes sont automatisées.

En outre, les algorithmes augmentent la fiabilité et la précision de la collecte des données, puisqu 'il n 'y a pas de décalage entre le signalement de la lésion et son état réel, et réduisent grandement la variabilité inter-observateurs et intra-observateur.

Enfin, l 'automatisation facilite au plus haut point le déploiement des essais, en établissant un pont entre les langues, les pays, voire les marques.

3. Vérification automatique des critères d 'inclusion dans les protocoles​

Les algorithmes excluent automatiquement les patients qui ne répondent pas aux critères d 'inclusion dans le protocole, soit parce que la gravité entre en contradiction avec les objectifs de l 'étude, soit parce que la pathologie ne correspond pas à l 'essai.

Le recrutement de patients en ligne devient ainsi une option viable, ce qui permet d 'élargir le bassin potentiel de patients disponibles pour les essais cliniques.

En outre, les algorithmes révolutionnaires d 'aide au diagnostic de Legit.Health détecteront toute situation pouvant être considérée comme défavorable, telle qu 'une maladie ayant une forte probabilité de s 'étendre, ou une lésion pouvant présenter une malignité, et signaleront aux chercheurs que le patient a besoin de soins médicaux.

4. Outil d 'extraction de toutes les informations d 'une image pour les chercheurs​

L 'une des principales contraintes de tout essai clinique, en particulier d 'un essai réalisé à distance, est le temps nécessaire à l 'analyse de chaque image et l 'expertise requise pour transformer une image en véritables données d 'utilisateur. Cette contrainte saute aux yeux lorsque l 'on regarde le planning habituel d 'un médecin et le peu de temps dont il dispose pour se consacrer à des tâches de saisie de données.

La technologie de Legit.Health transforme automatiquement toute image dermatologique en données brutes, en extrayant les informations cachées dans les pixels et en les convertissant en valeurs, telles que la rougeur, la zone, la sévérité, la sécheresse, la desquamation, etc.

Aussi la charge de travail du gestionnaire de données s 'en trouve-t-elle considérablement réduite, puisque ce processus est automatique, et la fiabilité des résultats cliniques augmente-t-elle drastiquement et à moindre coût. L 'absence de tout biais humain dans les algorithmes réduit à néant la variabilité intra-observateur.

De plus, cela suppose une extension massive du champ d 'application des essais cliniques. Jusqu 'à présent, la plupart des chercheurs se limitent à quelques critères d 'évaluation dans chaque étude, car ils doivent trouver un équilibre entre les besoins de la recherche et les contraintes budgétaires et temporelles.

Grâce à Legit.Health, mesurer 100 ou 2 variables revient au même prix, ce qui augmente de façon exponentielle le nombre de critères d 'évaluation cliniques et permet aux chercheurs d 'obtenir une plus grande granularité dans leurs données.

5. Robustesse du protocole de transfert de données​

Legit.Health s 'engage à faire progresser la recherche pharmaceutique en fournissant des services de transfert de données de premier ordre. Nos protocoles sont robustes, notre technologie est avancée, et notre dévouement à la réussite de votre essai est inébranlable. Faites-nous confiance pour traiter vos données d 'essais cliniques avec le plus grand soin et le plus grand professionnalisme.

Mécanisme de transfert sécurisé des données​

Nous avons dépassé les méthodes conventionnelles de transfert par courrier électronique. Nos canaux sécurisés utilisent les dernières technologies de chiffrement et protègent les données sensibles au-delà des normes habituelles. Aussi chaque donnée transférée bénéficie-t-elle d 'une protection contre tout accès non autorisé, une garantie de ne jamais compromettre la confidentialité du patient et l 'intégrité de l 'essai.

Format de données optimisé​

Le format de fichier .CSV est universellement reconnu et facilement accessible. En utilisant ce format, nous nous assurons que les données que nous fournissons s 'intègrent avec fluidité dans vos systèmes de gestion de données existants, ce qui facilite l 'analyse et l 'interprétation des données, sans nécessiter de conversions complexes ni de logiciels supplémentaires.

Nous proposons également d 'autres formats de données tels que « JSON » et « XML ». Ceux-ci sont générés de manière programmatique, afin d 'éliminer le risque d 'erreur et de garantir l 'agilité et la disponibilité.

Structure de données robuste​

Tout critère d 'évaluation clinique est essentiel, ce qui explique la méticulosité de notre structure de données et sa création spécifique pour votre protocole. Des mesures des lésions aux notes de gravité, nous capturons tous les points de données pertinents avec précision, pour garantir une couverture complète des critères d 'évaluation cliniques que vous devez surveiller.

Le tableau suivant donne un exemple des données que notre appareil peut fournir. Chaque ligne représente une variable enregistrée dans le fichier de transfert de données.

Nom	Étiquette	Format	Longueur	Exemple
Identifiant de l 'étude	Identifiant du protocole	CHAR	40	A-232323_BH
Site ID	Identifiant du site	CHAR	8	2323
Patient_ID	Identifiant du sujet	CHAR	8	2323-23
Date	Date de réalisation	CHAR	10	JJ-MMM-AAAA
Heure	Heure de réalisation	CHAR	5	HH:MM
Identifiant du rapport	UUID du rapport	CHAR	50	0188d3e9-4bf0-7d7d-9904-aec1d69f3e7d
Type d 'image	Identifiant du type d 'image	CHAR	50	232323_0210037_Week12.jpg
Type		Type de lésion	CHAR	20
Px2 cm	Conversion de pixels en cm	CHAR	20	0,32
Note de qualité	Valeur numérique représentant la qualité de l 'image	CHAR	20	75, 80
Nodule	Quantité de nodules détectés dans l 'image	CHAR	20	1, 2, 3
Abcès	Nombre d 'abcès détectés dans l 'image	CHAR	20	1, 2, 3
Canal de drainage	Quantité de tunnels de drainage détectés dans l 'image	CHAR	20	1, 2, 3
Taille de la lésion	Taille de la boîte englobante qui définit la ROI de la lésion cible	CHAR	20	23.12
Note de gravité	Valeur numérique représentant la gravité de l 'affection selon le score IHS4	CHAR	20	5, 6

Veuillez noter qu 'il s 'agit d 'une simplification ; un réel fichier de transfert de données peut contenir plus de 50 lignes.

Transmission de données en aveugle​

Afin de préserver l 'intégrité de l 'essai et de garantir une analyse impartiale, nous pouvons rendre la transmission de données en aveugle possible. Ce service est fourni sur demande, afin de garantir que l 'efficacité du produit expérimental est évaluée avec précision, sans aucun biais potentiel.

Fréquence de transfert adaptable​

La nature dynamique des essais cliniques exige de la flexibilité. C 'est pourquoi nous proposons des calendriers de transfert de données personnalisables, qui s 'adaptent aux étapes importantes et aux besoins spécifiques de votre essai. Qu 'il s 'agisse d 'intervalles mensuels ou de demandes ponctuelles, notre protocole est conçu pour fournir les données dont vous avez besoin quand vous en avez besoin, sans délai inutile.

Proposez un calendrier flexible adapté aux étapes de l 'essai et aux besoins du promoteur, allant de la livraison mensuelle à la livraison à la demande de données.

6. Incitation au respect du protocole par le patient​

L 'approche révolutionnaire de Legit.Healthen matière d 'essais cliniques ne repose pas uniquement sur une technologie algorithmique de pointe. Son design élégant, axé sur la facilité d 'utilisation et la lisibilité, tient compte des réalités quotidiennes des patients pour les aider à respecter le protocole de l 'essai clinique.

En créant des tâches pour le patient, en lui proposant des alertes et des rappels, en récompensant ses rapports avec des principes extraits des idées de ludification ou en lui fournissant des informations utiles sur sa maladie, Legit.Health augmente l 'adhésion du patient, enrichit la diversité des critères d 'évaluation et permet des essais cliniques centrés sur le patient.

7. Inclusion de questionnaires personnalisés sur la qualité de vie​

Legit.Health intègre de manière transparente les principaux indices de qualité de vie, comme DLQI, CU-QoL ou AKQoL. Les données collectées par les essais cliniques s 'enrichissent, gagnent en texture, ainsi qu 'en contexte.

Aucun travail supplémentaire n 'est attendu des chercheurs, car l 'application possède à la fois les questionnaires et l 'accessibilité pour interpréter les données. Nul besoin d 'ajouter des étapes au processus de collecte des données.

Essai gratuit​

This free 23-day trial of Legit.Health gives clinics and hospitals a hands-on look at how to drive increased adherence and improve patient outcomes, as well as improving efficiency and overall quality of life.