Por qué nuestra certificación MDD es válida hasta 2029: Entendiendo la transición al MDR
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En el mundo de los dispositivos médicos es común encontrar confusión sobre la validez de las certificaciones MDD (Medical Device Directive) en la era del MDR (Medical Device Regulation). Nuestro dispositivo, Legit.Health Plus, está actualmente certificado bajo MDD (Directiva 93/42/CEE), no bajo MDR (Reglamento UE 2017/745). Estamos en proceso activo de transición a MDR con nuestro Organismo Notificado (BSI).
La realidad es que los dispositivos certificados bajo MDD mantienen plena validez y cumplimiento regulatorio hasta 2029, siempre que cumplan con requisitos específicos establecidos por la legislación europea. En este artículo, explicamos cómo funciona esta transición y cuáles son estos requisitos.
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