Por que a nossa certificação MDD é válida até 2029: Compreendendo a transição para o MDR
No mundo dos dispositivos médicos é comum encontrar confusão sobre a validade das certificações MDD (Medical Device Directive) na era do MDR (Medical Device Regulation). O nosso dispositivo, o Legit.Health Plus, está atualmente certificado ao abrigo da MDD (Diretiva 93/42/CEE), não ao abrigo do MDR (Regulamento UE 2017/745). Estamos em processo ativo de transição para o MDR com o nosso Organismo Notificado (BSI).
A realidade é que os dispositivos certificados ao abrigo da MDD mantêm plena validade e conformidade regulatória até 2029, desde que cumpram requisitos específicos estabelecidos pela legislação europeia. Neste artigo, explicamos como funciona esta transição e quais são esses requisitos.
Resumo em áudio
O quadro regulatório: MDD vs MDR
O panorama regulatório dos dispositivos médicos na Europa sofreu uma transição importante:
- Diretiva 93/42/CEE (MDD): foi o quadro regulatório aplicável até 26 de maio de 2020
- Regulamento (UE) 2017/745 (MDR): entrou em vigor a 26 de maio de 2020
No entanto, esta transição não significa que os dispositivos certificados ao abrigo da MDD percam automaticamente a sua validade. A União Europeia estabeleceu disposições transitórias específicas para garantir a continuidade do mercado.
O Artigo 120.º do MDR
O MDR reconhece duas vias para alcançar a conformidade regulatória:
- Certificação direta ao abrigo do MDR: para dispositivos novos colocados no mercado após 26 de maio de 2020
- Via transitória do Artigo 120.º: para dispositivos já certificados ao abrigo da MDD
O Artigo 120.º do MDR estabelece que os dispositivos com certificação MDD válida podem continuar a ser comercializados legalmente, desde que cumpram três condições fundamentais.
As três condições do Artigo 120.º
Para manter a validade ao abrigo do Artigo 120.º do MDR, um fabricante certificado ao abrigo da MDD deve cumprir três condições:
1. Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485
O fabricante deve ter implementado um Sistema de Gestão da Qualidade conforme à ISO 13485 antes de 26 de maio de 2024. Este sistema garante que os processos de concepção, fabricação e controle da qualidade cumprem os mais exigentes padrões internacionais.
No nosso caso, como se pode observar, possuímos a certificação ISO 13485:2016 emitida pelo BSI.
2. Contrato vigente com Organismo Notificado
Deve existir evidência de um contrato ativo com um Organismo Notificado e um pedido formal de transição para o MDR apresentado antes de 26 de maio de 2024.
No nosso caso, temos um contrato vigente com o BSI (Organismo Notificado 2797) desde 6 de junho de 2023 e estamos em processo de certificação.
3. Sem alterações significativas no dispositivo
O dispositivo médico não deve ter sofrido alterações significativas no seu design ou finalidade prevista desde a sua certificação original ao abrigo da MDD.
No nosso caso, o nosso dispositivo médico não sofreu alterações significativas desde a sua certificação MDD, mantendo o seu design e finalidade validados.
Inicialmente, o MDR estabelecia 26 de maio de 2024 como data-limite para a transição. No entanto, reconhecendo os desafios do setor, a Comissão Europeia publicou o Regulamento 2023/607, que modifica os prazos transitórios. No nosso caso, o prazo foi alargado até 31 de dezembro de 2028.
Portanto, os dispositivos médicos que cumpram as três condições mencionadas poderão continuar a ser comercializados legalmente até 2029.
Vantagens de trabalhar com dispositivos em transição
Maturidade comprovada
Estiveram no mercado durante anos, acumulando evidência clínica real e demonstrando a sua segurança e eficácia em condições reais de utilização.
Processo de certificação ativo
O fato de ter um processo de certificação MDR em curso demonstra o compromisso contínuo com os mais elevados padrões regulatórios.
Conformidade garantida
Durante todo o período transitório (até 2028/2029 segundo a classificação), estes dispositivos mantêm plena conformidade regulatória sem risco de interrupções.
Mitos e realidades
| Mito | Realidade |
|---|---|
| "Os dispositivos MDD são menos seguros" | Os dispositivos ao abrigo do Artigo 120.º foram avaliados ao abrigo da MDD e estão sujeitos a obrigações adicionais do MDR durante a transição (vigilância pós-comercialização, registro na EUDAMED, etc.). |
| "A certificação MDD está obsoleta" | A certificação MDD ao abrigo do regime transitório mantém plena validade legal até 2029. |
| "É melhor esperar pela certificação MDR completa" | Os dispositivos em transição podem ser comercializados legalmente, com o benefício adicional de anos de experiência no mercado e evidência clínica acumulada. |
O nosso compromisso com a regulação
Na Legit.Health, cumprimos rigorosamente todos os requisitos do Artigo 120.º:
- Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485 certificado e implementado
- Contrato ativo com o BSI (Organismo Notificado) com pedido formal de transição
- Dispositivo sem alterações significativas, mantendo o seu design e finalidade validados
Conclusão
A transição da MDD para o MDR é um processo cuidadosamente concebido que garante a segurança do paciente enquanto permite a continuidade do mercado. Os dispositivos que cumprem o Artigo 120.º do MDR, como o nosso, oferecem:
- Plena conformidade regulatória ao abrigo do regime transitório do Artigo 120.º até 2029
- Certificação MDD válida, com obrigações adicionais do MDR aplicáveis durante a transição
- Experiência comprovada no mercado com evidência clínica acumulada
- Processo de certificação MDR ativo, demonstrando compromisso contínuo com a obtenção da certificação MDR