2026: certificado para toda la piel.
Este año Legit.Health se convirtió en el primer producto sanitario certificado conforme al Reglamento europeo de productos sanitarios para apoyar el diagnóstico de toda afección visible de la piel y medir su gravedad. En torno a ese certificado hay otros cinco logros: nuestro sistema de información, certificado en la categoría más alta del Esquema Nacional de Seguridad; una nueva versión del producto, comparada con la anterior sobre las mismas lesiones pigmentadas; estudios clínicos que muestran que los profesionales diagnostican mejor con ella; una app con un asistente de IA, y nuevos índices en la API.
Regulación
El primer certificado MDR para toda afección visible de la piel.
El 15 de septiembre de 2026, BSI certificó Legit.Health conforme al Reglamento europeo de productos sanitarios como producto sanitario de clase IIb. Su finalidad prevista certificada no nombra una sola enfermedad: abarca el apoyo al diagnóstico en toda la piel, sus anejos y las mucosas asociadas, y la medida de la gravedad de cada afección. Ninguna otra empresa tiene un certificado MDR con ese alcance. Además, está registrado ante ANVISA en Brasil y ante la MHRA en el Reino Unido.
Cómo se compara
La mayoría de las herramientas de IA dermatológica certificadas lo están solo para el cáncer de piel. Comparado con DERM, de Skin Analytics, según lo declara cada fabricante en sus propias instrucciones de uso, la diferencia está en para quién y para qué es cada producto:
- Afecciones: Legit.Health abarca todas las enfermedades de la piel; DERM abarca las lesiones sospechosas de cáncer de piel y excluye erupciones, eccemas, infecciones y lupus.
- Gravedad y seguimiento: Legit.Health mide la gravedad en cada visita, de modo que puede seguirse la respuesta al tratamiento; DERM incluye la monitorización del tratamiento y la estadificación entre sus limitaciones.
- Niños: Legit.Health está previsto para adultos y niños; DERM, para pacientes de 18 años o más.
- Tipos de piel: Legit.Health está previsto para los fototipos I a VI de Fitzpatrick; DERM se evaluó sobre todo en los fototipos I a IV y debe usarse con precaución en los demás.
Legit.Health está previsto para los seis fototipos de Fitzpatrick. Las instrucciones de uso de DERM piden precaución fuera de los fototipos I a IV, es decir, los pacientes de piel más oscura.
La página de certificación recoge la comparación completa, el propio certificado y por qué un sistema que integra Legit.Health no se convierte en un producto sanitario.
Seguridad
Nuestro sistema de información, certificado en la categoría más alta.
En junio de 2026, el sistema de información que sostiene Legit.Health se certificó conforme al Esquema Nacional de Seguridad (ENS) en categoría ALTA, la más alta de sus tres categorías, que es lo que los servicios públicos de salud exigen a los sistemas que tratan los datos de sus pacientes. El certificado lo emitió Applus+ y abarca el sistema de información que da soporte al diseño, el desarrollo y el mantenimiento de nuestro software de apoyo al diagnóstico.
Evidencia clínica
Un programa de estudios, cada uno con una pregunta distinta.
El programa de validación clínica de Legit.Health reúne más de diez estudios clínicos que evalúan el apoyo al diagnóstico, la valoración de malignidad, la medición de gravedad, las decisiones de derivación y el uso en la práctica clínica, en distintas afecciones y poblaciones de pacientes.
Este informe destaca una selección de resultados y avances de 2026. Para consultar el catálogo de estudios y los beneficios clínicos que respalda cada uno, consulte los Estudios de validación clínica de las instrucciones de uso, la documentación de referencia sobre la evidencia clínica de Legit.Health.
El producto
Comparación del diagnóstico diferencial entre versiones.
En el estudio IDEI_2023 comparamos las dos versiones del dispositivo de forma prospectiva en casos clínicos. La nueva versión del dispositivo situó la afección correcta en primer lugar con más frecuencia que la anterior, y también entre las tres primeras; entre las cinco primeras, las dos quedaron igualadas.
| Afección correcta en la lista ordenada | Versión anterior | Legit.Health Plus |
|---|---|---|
| Top-1 | 71.43% (20/28) | 78.57% (22/28) |
| Top-3 | 82.14% (23/28) | 89.29% (25/28) |
| Top-5 | 89.29% (25/28) | 89.29% (25/28) |
Distinción entre lesiones malignas y benignas
En la parte prospectiva de IDEI_2023, el índice de malignidad de Legit.Health alcanzó un AUC del 96.69% (89.00%-100.00%) para distinguir lesiones pigmentadas malignas de benignas, tomando la histopatología como referencia. El intervalo indicado es el intervalo de confianza del 95 %. Esta estimación procede de una muestra prospectiva pequeña y está prevista su confirmación en una muestra independiente.
El AUC mide la capacidad de las puntuaciones para distinguir lesiones malignas de benignas a través de distintos umbrales de decisión. No es el porcentaje de cánceres detectados con un punto de corte concreto.
Resultados de profesionales en la literatura
Acertar la primera opción del diagnóstico diferencial es una tarea exigente también para los profesionales. En un estudio de teledermatología con 963 casos, los médicos de atención primaria alcanzaron un 44 % de acierto en el primer diagnóstico (Top-1), y los dermatólogos un 63 %, tomando como referencia el diagnóstico de un panel de dermatólogos. Liu et al., Nature Medicine (2020).
En una cohorte de 144 casos de un estudio prospectivo sobre sospecha de neoplasia cutánea en hospitales de Corea del Sur, los dermatólogos responsables de la atención alcanzaron un 61,8 % en Top-1, un 69,4 % en Top-2 y un 71,5 % en Top-3. Kim et al., PLOS ONE (2022).
Son referencias para interpretar la precisión diagnóstica: las afecciones y los criterios de diagnóstico difieren de los utilizados en IDEI_2023, que evaluó lesiones pigmentadas confirmadas por histopatología y agrupó los subtipos de nevos. No constituyen una comparación directa con Legit.Health.
Resumen de métricas
El programa de evidencia de Legit.Health incluye más de diez estudios clínicos, junto con evaluaciones técnicas durante el desarrollo. Las tarjetas siguientes destacan tres medidas de las pruebas de desarrollo. Los resultados de los estudios clínicos se presentan por separado más arriba y en las instrucciones de uso.
- categorías CIE-11 en el diferencial
- 346
- De las comunes a las raras, cada una con su código.
- AUC de malignidad · Conjunto de prueba de desarrollo
- 92 %
- Capacidad de ordenar las imágenes malignas por encima de las benignas a través de distintos umbrales en un conjunto de prueba independiente del entrenamiento. El AUC no es la proporción de cánceres detectados con un punto de corte concreto.
- Correlación con la valoración experta de la calidad de imagen
- 0.90
- La correlación de Pearson describe cómo varían juntas las puntuaciones, no el porcentaje de valoraciones idénticas.
Evidencia
Los profesionales diagnostican mejor con Legit.Health.
Cuatro estudios con lectores plantearon la misma pregunta: cuando los mismos profesionales leen las mismas imágenes de casos reales, primero por su cuenta y luego con Legit.Health, ¿en cuántos casos más aciertan el diagnóstico? Todos encontraron una mejora. En cada estudio que comparó los dos grupos, la mejora fue mayor para los médicos de atención primaria, que son los primeros en ver la mayoría de las afecciones de la piel.
Los gráficos muestran con qué frecuencia los profesionales situaron el diagnóstico correcto en primer lugar, con y sin Legit.Health. Cada estudio presenta los resultados de su propio conjunto de casos clínicos.
Cada cifra destacada muestra el resultado más alto de un estudio individual. El análisis por especialidad de MAN_2025 es exploratorio.
- en la precisión diagnóstica de los médicos de atención primaria
- Hasta +28 pp
- de diagnósticos correctos en primer lugar por médicos de atención primaria en un estudio con lectores
- Hasta 90%
- en la precisión diagnóstica de los dermatólogos
- Hasta +16 pp
Médicos de atención primaria
BI_2024Psoriasis pustulosa generalizada y otras afecciones+20 puntos porcentuales del 49% al 69%PH_2024Lesiones cutáneas en atención primaria+18 puntos porcentuales del 64% al 82%SAN_2024Una amplia variedad de afecciones cutáneas+27 puntos porcentuales del 63% al 90%MAN_2025Piel oscura, fototipos V y VI de Fitzpatrick+28 puntos porcentuales del 37% al 65%
Dermatólogos
Los estudios
MAN_2025, piel oscura: sus 149 casos eran presentaciones en fototipos V o VI de Fitzpatrick, los tipos de piel menos representados en la mayoría de los conjuntos de datos. Con Legit.Health, los lectores de todas las especialidades juntos, enfermería incluida, situaron la afección correcta en primer lugar en el 65.07% de los casos.SAN_2024, una amplia variedad de afecciones: médicos de atención primaria y dermatólogos diagnosticaron casos de trece afecciones, de las comunes a las raras. Ver el estudio.BI_2024, psoriasis pustulosa generalizada: evaluó el reconocimiento de esta enfermedad rara frente a otras afecciones con las que puede confundirse. Publicado en JMIR Dermatology en 2026. Ver el estudio.PH_2024, atención primaria: médicos de familia de un centro de salud, ante las lesiones de la piel que ven cada semana. Ver el estudio.
Publicaciones
Revisado por pares, y publicado este año.
Cuatro estudios se publicaron en 2026 en revistas de dermatología revisadas por pares, del apoyo al diagnóstico en una enfermedad rara a las puntuaciones automáticas de la gravedad de una afección.
Un estudio con varios lectores sobre cómo Legit.Health ayuda a reconocer una forma rara y grave de psoriasis.
Una puntuación automática de la gravedad de la psoriasis pustulosa generalizada, calculada a partir de fotografías clínicas.
El Acne Lesion And Density INdex, una medida automática de la gravedad del acné.
La medida del área de una lesión a partir de una sola fotografía, sin regla.
Captura de imagen
Una fotografía mejor, un resultado mejor.
Legit.Health analiza la fotografía completa y da un solo resultado, así que todo lo que aparece en el encuadre influye en él. Una fotografía mal hecha es el problema que más vemos en la práctica, y por eso la app ayuda ahora a quien la hace.
La lesión es una pequeña mancha en el antebrazo, entre pecas, con la mesa detrás.
Los problemas de captura más habituales
Con dos lesiones en el encuadre, Legit.Health no puede saber por cuál se le pregunta. Un recorte alrededor de una lesión, o una fotografía por lesión, plantea una sola pregunta cada vez.
Una marca de rotulador sobre la piel, o un círculo añadido después con un editor de fotos, pasa a formar parte de lo que se analiza. La fotografía debe mostrar la piel tal como está, sin marcas ni retoques.
Desde lejos, la lesión ocupa unos pocos píxeles entre pecas, ropa o la mesa. Con la cámara más cerca, la fotografía muestra la lesión y no lo que la rodea.
Cuando varias afecciones resultan casi igual de probables, ninguna destaca. La entropía muestra lo incierto que es el resultado, y un recorte alrededor de la lesión o una fotografía nueva suele ayudar.
La guía para hacer fotografías de las instrucciones de uso explica en detalle el encuadre, el enfoque y la luz. La sugerencia de recorte y la comprobación de coherencia, descritas más abajo, son la forma en que la app resuelve estos problemas al hacer la fotografía.
El control de calidad, DIQA
DIQA (Dermatology Image Quality Assessment) es el control de calidad que puntúa cada fotografía de 0 a 100 antes del análisis. Los umbrales de aceptación son los mismos que antes. Su correlación con la valoración experta de la calidad de imagen figura en el resumen de métricas de más arriba, y la página de funcionalidades muestra el control en la app.
La app
Un asistente junto al informe, no en su lugar.
La app, que los clientes integran en sus propios sistemas, incluye ahora un asistente de IA para los dos momentos en los que con más frecuencia se necesita ayuda: hacer una fotografía que pueda evaluarse y entender el informe. Es independiente del producto sanitario. Nunca diagnostica, nunca recomienda un tratamiento y nunca cambia el resultado médico.
La pantalla muestra las puntuaciones de un caso clínico de ejemplo.
Qué hay de nuevo
Comprueba el enfoque, la luz, el encuadre y la distancia, y que la foto corresponde a la zona corporal, y propone repetirla en el momento en lugar de un rechazo después.
Localiza la piel afectada y sugiere un recorte cuando la lesión es pequeña o está descentrada en el encuadre.
Una breve explicación dentro de cada sección del informe, para los profesionales: los índices, el diferencial y la puntuación de gravedad.
Los profesionales preguntan sobre el informe, por ejemplo qué significa el primer resultado, y las respuestas se ciñen al informe y a la salud de la piel.
También es nuevo
- Por qué se rechazó una fotografía: cuando el control de calidad del producto rechaza una fotografía, explica con palabras sencillas qué cambiar.
- Comprobación de coherencia: revisa las fotografías junto al resultado del dispositivo y propone repetirlas solo cuando un defecto de captura que se puede corregir, como el desenfoque, los reflejos o una lesión cortada o ausente de la fotografía, impide valorarlas.
- Comprobación de dermatoscopia: señala cuando una fotografía analizada como imagen dermatoscópica no muestra ni una lesión pigmentada ni un tumor cutáneo.
- Bajo su control: cada paso se activa o se desactiva desde la URL, como el resto de la app, y si el asistente no está disponible el informe se muestra como de costumbre. El PDF del informe nunca contiene el texto del asistente. La página de implementación explica cómo.
La API
Nuevos índices que ayudan a decidir qué hacer después.
El nuevo producto devuelve más que un diferencial ordenado. Los índices de malignidad y derivación son estimaciones para el caso analizado; la entropía mide la incertidumbre del diferencial. El profesional interpreta los resultados junto con la historia clínica y la exploración; la página de funcionalidades muestra cada uno en la interfaz.
- Entropía: cuán repartido está el diferencial. Es baja cuando una afección destaca claramente y alta cuando varias son casi igual de probables, de modo que un caso incierto puede derivarse a una persona en lugar de seguir una vía automática. Nuevo en esta versión.
- Probabilidades de derivación: la probabilidad de que el caso necesite una derivación urgente (en 48 horas) y la de que necesite una derivación prioritaria, cada una en bandas baja, moderada y alta, para el triaje y la prioridad en la lista de espera. Nuevo en esta versión.
- Presencia de afección: si la fotografía muestra o no una afección de la piel, lo primero que se consulta.
- Probabilidad de malignidad: la probabilidad de que la lesión sea maligna, mostrada como un medidor con las mismas bandas, para los circuitos de vía rápida.
- Seis indicadores de seguridad: si el caso es maligno, premaligno, asociado a malignidad, pigmentado o necesita una derivación urgente o prioritaria. Nuevo en esta versión.
Explore un informe de ejemplo en la API a continuación.
{ "identifier": "a9ae9e81-…", "imageAnalyses": [ { "technicalSummary": { "imageQuality": { "score": 7.4, "interpretation": "good" } } } ], "studyAggregate": { "findings": { "hypotheses": [ { "identifier": "psoriasis", "probability": 84.2 }, … ], "entropy": 22.1, "riskMetrics": { "urgentReferralProbability": 4.1, "highPriorityReferralProbability": 62.0, "malignantConditionProbability": 1.2 } } }}
- Calidad: Si cada fotografía se puede valorar y cuán buena es, para repetir una deficiente antes de leer nada más.
- Diagnóstico: Las afecciones que pueden mostrar las fotografías, ordenadas por probabilidad, y cuán seguro es ese orden.
- Derivación: Cuán probable es que el caso necesite un especialista y que la lesión sea maligna, para fijar su prioridad y su circuito.
- Gravedad: La intensidad y la extensión de cada signo clínico, para graduar la afección y seguirla de una visita a la siguiente.
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