2026: certificado para toda la piel.
Este año Legit.Health se convirtió en el primer producto sanitario certificado conforme al Reglamento europeo de productos sanitarios para apoyar el diagnóstico de toda afección visible de la piel y medir su gravedad. En torno a ese certificado hay otros cinco logros: nuestro sistema de información, certificado en la categoría más alta del Esquema Nacional de Seguridad; una nueva versión del producto, más precisa que la anterior; estudios clínicos que muestran que los profesionales diagnostican mejor con ella; una app con un asistente de IA, y nuevos índices en la API.
Regulación
El primer certificado MDR para toda afección visible de la piel.
El 15 de septiembre de 2026, BSI certificó Legit.Health conforme al Reglamento europeo de productos sanitarios como producto sanitario de clase IIb. Su finalidad prevista certificada no nombra una sola enfermedad: abarca el apoyo al diagnóstico en toda la piel, sus anejos y las mucosas asociadas, y la medida de la gravedad de cada afección. Ninguna otra empresa tiene un certificado MDR con ese alcance. Además, está registrado ante ANVISA en Brasil y ante la MHRA en el Reino Unido.
Cómo se compara
La mayoría de las herramientas de IA dermatológica certificadas lo están solo para el cáncer de piel. Comparado con DERM, de Skin Analytics, según lo declara cada fabricante en sus propias instrucciones de uso, la diferencia está en para quién y para qué es cada producto:
- Afecciones: Legit.Health abarca todas las enfermedades de la piel; DERM abarca las lesiones sospechosas de cáncer de piel y excluye erupciones, eccemas, infecciones y lupus.
- Gravedad y seguimiento: Legit.Health mide la gravedad en cada visita, de modo que puede seguirse la respuesta al tratamiento; DERM incluye la monitorización del tratamiento y la estadificación entre sus limitaciones.
- Niños: Legit.Health está previsto para adultos y niños; DERM, para pacientes de 18 años o más.
- Tipos de piel: Legit.Health está previsto para los fototipos I a VI de Fitzpatrick; DERM se evaluó sobre todo en los fototipos I a IV y debe usarse con precaución en los demás.
Legit.Health está previsto para los seis fototipos de Fitzpatrick. Las instrucciones de uso de DERM piden precaución fuera de los fototipos I a IV, es decir, los pacientes de piel más oscura.
La página de certificación recoge la comparación completa, el propio certificado y por qué un sistema que integra Legit.Health no se convierte en un producto sanitario.
Seguridad
Nuestro sistema de información, certificado en la categoría más alta.
En junio de 2026, el sistema de información que sostiene Legit.Health se certificó conforme al Esquema Nacional de Seguridad (ENS) en categoría ALTA, la más alta de sus tres categorías, que es lo que los servicios públicos de salud exigen a los sistemas que tratan los datos de sus pacientes. El certificado lo emitió Applus+ y abarca el sistema de información que da soporte al diseño, el desarrollo y el mantenimiento de nuestro software de apoyo al diagnóstico.
El producto
Una nueva versión, más precisa que la anterior.
El producto certificado es una nueva versión de Legit.Health. IDEI_2023 es el único estudio que aplicó las dos versiones a los mismos casos, lesiones pigmentadas confirmadas una a una por histopatología. La nueva versión situó la afección correcta en primer lugar con más frecuencia que la anterior, y también entre las tres primeras; entre las cinco primeras, las dos quedaron igualadas.
| Precisión diagnóstica | Versión anterior | Legit.Health Plus |
|---|---|---|
| Top-1 | 71.43% (20/28) | 78.57% (22/28) |
| Top-3 | 82.14% (23/28) | 89.29% (25/28) |
| Top-5 | 89.29% (25/28) | 89.29% (25/28) |
En pacientes derivados a dermatología
En DAO_Derivación_O_2022, un estudio con pacientes reales derivados de atención primaria a dermatología, Legit.Health descartó correctamente la malignidad en el 93.53% de las lesiones benignas y señaló el 57.14% de las malignas; cuando no señaló ninguna, la lesión era benigna en el 96.00% de los casos. Los casos malignos del estudio fueron pocos, así que estas cifras son una primera medida y no una definitiva. La página del estudio tiene el detalle.
Otras métricas
La precisión es una medida. Estas son otras tres del nuevo producto, de su validación antes de su lanzamiento.
- categorías CIE-11 en el diferencial
- 346
- De las comunes a las raras, cada una con su código.
- AUC para la malignidad
- 0.92
- Con imágenes que nunca vio durante el entrenamiento.
- Concordancia con expertos en la calidad de imagen
- 0.90
- Correlación de Pearson con la valoración experta de las mismas fotografías.
Evidencia
Los profesionales diagnostican mejor con Legit.Health.
Cuatro estudios con lectores plantearon la misma pregunta: cuando los mismos profesionales leen las mismas imágenes de casos reales, primero por su cuenta y luego con Legit.Health, ¿en cuántos casos más aciertan el diagnóstico? Todos encontraron una mejora. En cada estudio que comparó los dos grupos, la mejora fue mayor para los médicos de atención primaria, que parten de un nivel inicial más bajo y son los primeros en ver la mayoría de las afecciones de la piel.
- en la precisión diagnóstica de los médicos de atención primaria
- Hasta +28 puntos
- de diagnósticos acertados a la primera por los médicos de atención primaria
- Hasta 90%
- en la precisión diagnóstica de los dermatólogos
- Hasta +16 puntos
Médicos de atención primaria
- BI_2024 Psoriasis pustulosa generalizada y otras afecciones+20 puntos del 49% al 69%
- PH_2024 Lesiones cutáneas en atención primaria+18 puntos del 64% al 82%
- SAN_2024 Una amplia variedad de afecciones cutáneas+27 puntos del 63% al 90%
- MAN_2025 Piel oscura, fototipos V y VI de Fitzpatrick+28 puntos del 37% al 65%
Dermatólogos
Los estudios
- MAN_2025, piel oscura: sus 149 casos eran presentaciones en fototipos V o VI de Fitzpatrick, los tipos de piel menos representados en la mayoría de los conjuntos de datos. Con Legit.Health, los lectores de todas las especialidades juntos, enfermería incluida, situaron la afección correcta en primer lugar en el 65.07% de los casos.
- SAN_2024, una amplia variedad de afecciones: médicos de atención primaria y dermatólogos diagnosticaron casos de trece afecciones, de las comunes a las raras. Ver el estudio.
- BI_2024, psoriasis pustulosa generalizada: una afección rara que se confunde con facilidad con otras, entre casos de las afecciones con las que se confunde. Publicado en JMIR Dermatology en 2026. Ver el estudio.
- PH_2024, atención primaria: médicos de familia de un centro de salud, ante las lesiones de la piel que ven cada semana. Ver el estudio.
Publicaciones
Revisado por pares, y publicado este año.
La evidencia no se queda en nuestros archivos. Cuatro estudios se publicaron en 2026 en revistas de dermatología revisadas por pares, del apoyo al diagnóstico en una enfermedad rara a las puntuaciones automáticas de la gravedad de una afección.
Un estudio con varios lectores sobre cómo Legit.Health ayuda a reconocer una forma rara y grave de psoriasis.
Una puntuación automática de la gravedad de la psoriasis pustulosa generalizada, calculada a partir de fotografías clínicas.
El Acne Lesion And Density INdex, una medida automática de la gravedad del acné.
La medida del área de una lesión a partir de una sola fotografía, sin regla.
La app
Un asistente junto al informe, no en su lugar.
La app, que los clientes integran en sus propios sistemas, incluye ahora un asistente de IA para los dos momentos en los que con más frecuencia se necesita ayuda: hacer una fotografía que pueda evaluarse y entender el informe. Es independiente del producto sanitario. Nunca diagnostica, nunca recomienda un tratamiento y nunca cambia el resultado médico.
Qué hay de nuevo
Comprueba el enfoque, la luz, el encuadre y la distancia, y que la foto corresponde a la zona corporal, y propone repetirla en el momento en lugar de un rechazo después.
Localiza la piel afectada y sugiere un recorte cuando la lesión es pequeña o está descentrada en el encuadre.
Una breve explicación dentro de cada sección del informe, para los profesionales: los índices, el diferencial y la puntuación de gravedad.
Los profesionales preguntan sobre el informe, por ejemplo qué significa el primer resultado, y las respuestas se ciñen al informe y a la salud de la piel.
También es nuevo
- Por qué se rechazó una fotografía: cuando el control de calidad del producto rechaza una fotografía, explica con palabras sencillas qué cambiar.
- Comprobación de coherencia: contrasta las fotografías con el informe y propone repetirlas cuando no coinciden.
- Comprobación de dermatoscopia: señala cuando una fotografía analizada como imagen dermatoscópica no muestra ni una lesión pigmentada ni un tumor cutáneo.
- Bajo su control: cada paso se activa o se desactiva desde la URL, como el resto de la app, y si el asistente no está disponible el informe se muestra como de costumbre. El PDF del informe nunca contiene el texto del asistente. La página de implementación explica cómo.
La API
Nuevos índices que ayudan a decidir qué hacer después.
El nuevo producto devuelve más que un diferencial ordenado. Cada índice es una probabilidad de 0 a 100, así que cada uno puede compararse con un umbral que usted elige, y la app los muestra; la página de funcionalidades muestra cada uno en la interfaz.
- Entropía: cuán repartido está el diferencial. Es baja cuando una afección destaca claramente y alta cuando varias son casi igual de probables, de modo que un caso incierto puede derivarse a una persona en lugar de seguir una vía automática. Nuevo en esta versión.
- Probabilidades de derivación: la probabilidad de que el caso necesite una derivación urgente (en 48 horas) y la de que necesite una derivación prioritaria, cada una en bandas baja, moderada y alta, para el triaje y la prioridad en la lista de espera. Nuevo en esta versión.
- Presencia de afección: si la fotografía muestra o no una afección de la piel, lo primero que se consulta.
- Probabilidad de malignidad: la probabilidad de que la lesión sea maligna, mostrada como un medidor con las mismas bandas, para los circuitos de vía rápida.
- Seis indicadores de seguridad: si el caso es maligno, premaligno, asociado a malignidad, pigmentado o necesita una derivación urgente o prioritaria, siempre visibles. Nuevo en esta versión.
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- Calidad: Si cada fotografía se puede valorar y cuán buena es, para repetir una deficiente antes de leer nada más.
- Diagnóstico: Las afecciones que pueden mostrar las fotografías, ordenadas por probabilidad, y cuán seguro es ese orden.
- Derivación: Cuán probable es que el caso necesite un especialista y que la lesión sea maligna, para fijar su prioridad y su circuito.
- Gravedad: La intensidad y la extensión de cada signo clínico, para graduar la afección y seguirla de una visita a la siguiente.
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