Legit.Health erhält die ISO 13485 Zertifizierung: Ein Meilenstein für Qualität und Sicherheit
Wir freuen uns bekannt zu geben, dass Legit.Health offiziell die ISO 13485 Zertifizierung erhalten hat. Dies markiert einen bedeutenden Meilenstein auf unserem Weg zur Exzellenz in der Medizinprodukteindustrie. Diese Errungenschaft ist nicht nur ein Beweis für unser Engagement für Qualität und Sicherheit, sondern auch ein Spiegelbild unserer Verpflichtung, die höchsten internationalen Standards einzuhalten.
ISO 13485:2016 Zertifikat ausgestellt von BSI.
Was ist ISO 13485?
ISO 13485 ist der weltweit anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS), der speziell für die Medizinprodukteindustrie gilt. Entwickelt von der Internationalen Organisation für Normung (ISO), stellt dieser Standard sicher, dass Organisationen im Medizinproduktesektor strenge regulatorische Anforderungen in jeder Phase des Produktlebenszyklus erfüllen, von der Entwicklung und Herstellung bis zur Lieferung und den Post-Market-Aktivitäten. Sicherheit und Qualität sind in der Medizinprodukteindustrie nicht verhandelbar. Angesichts der zunehmenden Komplexität und regulatorischen Anforderungen dient ISO 13485 als entscheidender Rahmen für Organisationen, um ihre Fähigkeit nachzuweisen, Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die durchweg Kunden- und regulatorische Erwartungen erfüllen.
Warum ISO 13485 wichtig ist
Die Erlangung der ISO 13485 Zertifizierung ist mehr als nur ein Ehrenzeichen – es ist ein entscheidender Schritt, um sicherzustellen, dass unsere Produkte und Dienstleistungen sicher, zuverlässig sind und den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Hier ist, warum diese Zertifizierung so wichtig ist:
- Regulatorische Konformität: ISO 13485 hilft uns, regulatorische Anforderungen in verschiedenen Märkten zu erfüllen, was es Legit.Health erleichtert, unsere globale Reichweite zu erweitern und gleichzeitig sicherzustellen, dass unsere Produkte internationalen Standards entsprechen.
- Verbesserte Produktqualität: Durch die Einhaltung der strengen Anforderungen von ISO 13485 können wir konsequent hochwertige Medizinprodukte liefern, die den Bedürfnissen unserer Kunden und Patienten entsprechen.
- Risikomanagement: Der Standard betont einen risikobasierten Ansatz für das Qualitätsmanagement, der uns hilft, potenzielle Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus zu identifizieren und zu mindern, um sicherzustellen, dass unsere Geräte sicher und wirksam sind.
- Kundenvertrauen: Die Zertifizierung stärkt unser Engagement für Qualität und Sicherheit und fördert größeres Vertrauen bei unseren Kunden, Partnern und Stakeholdern.
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Der Weg zur Zertifizierung
Die Erlangung der ISO 13485 Zertifizierung war eine herausfordernde, aber lohnende Reise. Sie erforderte von uns, unsere Qualitätsmanagementprozesse zu bewerten und zu verbessern, um sicherzustellen, dass sie den strengen Anforderungen des Standards entsprechen.
Unser Team arbeitete unermüdlich daran, bewährte Verfahren in allen Aspekten unserer Geschäftstätigkeit zu implementieren, von Design und Entwicklung bis hin zu Herstellung und Kundenservice. Der Zertifizierungsprozess umfasste eine gründliche Bewertung durch eine unabhängige externe Zertifizierungsstelle. Diese strenge Bewertung bestätigte, dass das Qualitätsmanagementsystem von Legit.Health vollständig dem ISO 13485 Standard entspricht und unsere Fähigkeit bestätigt, konsequent sichere und wirksame Medizinprodukte zu liefern.
Was das für unsere Kunden bedeutet
Für unsere Kunden ist die ISO 13485 Zertifizierung ein klares Zeichen dafür, dass Legit.Health sich verpflichtet hat, Produkte und Dienstleistungen von höchster Qualität zu liefern. Es bedeutet, dass Sie, wenn Sie sich für Legit.Health entscheiden, darauf vertrauen können, dass Sie mit einem Unternehmen zusammenarbeiten, das Sicherheit, Qualität und regulatorische Konformität bei jedem Schritt priorisiert. Diese Zertifizierung positioniert uns auch besser, um unsere Kunden auf dem globalen Markt zu bedienen, da wir nun sicherstellen können, dass unsere Produkte die regulatorischen Anforderungen verschiedener Regionen erfüllen, was einen reibungsloseren Markteintritt und eine Expansion erleichtert.
Blick nach vorn
Obwohl die Erlangung der ISO 13485 Zertifizierung ein bedeutender Meilenstein ist, ist es nur der Anfang. Bei Legit.Health sind wir der kontinuierlichen Verbesserung und Innovation verpflichtet, um sicherzustellen, dass wir die von der Branche gesetzten Standards nicht nur erfüllen, sondern übertreffen. Wir werden unsere Prozesse weiter verfeinern, unsere Produktangebote verbessern und neue Wege erkunden, um unseren Kunden, der medizinischen Fachwelt und dem Gesundheitswesen im Allgemeinen einen Mehrwert zu bieten.
Diese Errungenschaft wäre ohne die harte Arbeit, das Engagement und die Expertise unseres engagierten Teams nicht möglich gewesen. Wir sind stolz auf das, was wir gemeinsam erreicht haben, und freuen uns darauf, in Zukunft weitere Erfolge zu erzielen.
Fazit
Die Erlangung der ISO 13485 Zertifizierung ist ein stolzer Moment für Legit.Health und markiert ein neues Kapitel in unserem Engagement für Qualität, Sicherheit und Exzellenz. Wir freuen uns auf die positiven Auswirkungen, die dies für unsere Kunden, unsere Partner und die Zukunft unseres Unternehmens haben wird.
Vielen Dank, dass Sie Teil unserer Reise sind – auf viele weitere Meilensteine!