Legit.Health obtiene la certificación ISO 13485: un hito en calidad y seguridad
Estamos encantados de anunciar que Legit.Health ha obtenido oficialmente la certificación ISO 13485, marcando un hito significativo en nuestro camino hacia la excelencia en la industria de dispositivos médicos. Este logro no es solo un testimonio de nuestro compromiso con la calidad y la seguridad, sino también un reflejo de nuestra dedicación a cumplir con los más altos estándares internacionales.
Certificado ISO 13485:2016 emitido por BSI.
¿Qué es la ISO 13485?
La ISO 13485 es la norma reconocida mundialmente para los sistemas de gestión de calidad (SGC) específicos de la industria de dispositivos médicos. Desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), esta norma garantiza que las organizaciones del sector de dispositivos médicos cumplan con estrictos requisitos regulatorios en cada etapa del ciclo de vida de un producto, desde el desarrollo y la fabricación hasta la entrega y las actividades postventa. La seguridad y la calidad no son negociables en la industria de dispositivos médicos. Con la creciente complejidad y las demandas regulatorias, la ISO 13485 sirve como un marco crítico para que las organizaciones demuestren su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con las expectativas de los clientes y las regulaciones.
Por qué importa la ISO 13485
Obtener la certificación ISO 13485 es más que una simple insignia de honor: es un paso vital para garantizar que nuestros productos y servicios sean seguros, confiables y cumplan con los más altos estándares de calidad. He aquí por qué esta certificación es tan importante:
- Cumplimiento Regulatorio: La ISO 13485 nos ayuda a cumplir con los requisitos regulatorios en diferentes mercados, facilitando que Legit.Health expanda nuestro alcance global al tiempo que garantiza que nuestros productos cumplan con los estándares internacionales.
- Calidad Mejorada del Producto: Al adherirnos a los rigurosos requisitos de la ISO 13485, podemos entregar consistentemente dispositivos médicos de alta calidad que satisfagan las necesidades de nuestros clientes y pacientes.
- Gestión de Riesgos: La norma enfatiza un enfoque basado en riesgos para la gestión de la calidad, ayudándonos a identificar y mitigar riesgos potenciales a lo largo del ciclo de vida del producto, asegurando que nuestros dispositivos sean seguros y efectivos.
- Confianza del Cliente: La certificación refuerza nuestro compromiso con la calidad y la seguridad, fomentando una mayor confianza entre nuestros clientes, socios y partes interesadas.
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El Camino hacia la certificación
Lograr la certificación ISO 13485 fue un viaje desafiante pero gratificante. Nos exigió evaluar y mejorar nuestros procesos de gestión de calidad, asegurando que cumplieran con los estrictos requisitos establecidos por la norma.
Nuestro equipo trabajó incansablemente para implementar las mejores prácticas en todos los aspectos de nuestras operaciones, desde el diseño y desarrollo hasta la fabricación y el servicio al cliente. El proceso de certificación implicó una evaluación exhaustiva por parte de un organismo de certificación independiente. Esta rigurosa evaluación confirmó que el sistema de gestión de calidad de Legit.Health cumple totalmente con la norma ISO 13485, afirmando nuestra capacidad para entregar consistentemente dispositivos médicos seguros y efectivos.
¿Qué Significa esto para nuestros clientes?
Para nuestros clientes, la certificación ISO 13485 es una clara indicación de que Legit.Health está comprometido a entregar productos y servicios de la más alta calidad. Significa que cuando elige Legit.Health, puede confiar en que se está asociando con una empresa que prioriza la seguridad, la calidad y el cumplimiento normativo en cada paso. Esta certificación también nos posiciona para servir mejor a nuestros clientes en el mercado global, ya que ahora podemos asegurar que nuestros productos cumplen con los requisitos regulatorios de diversas regiones, facilitando una entrada y expansión en el mercado más fluidas.
Mirando hacia el futuro
Si bien lograr la certificación ISO 13485 es un hito significativo, es solo el comienzo. En Legit.Health, estamos comprometidos con la mejora continua y la innovación, asegurando que no solo cumplamos sino que superemos los estándares establecidos por la industria. Continuaremos refinando nuestros procesos, mejorando nuestras ofertas de productos y explorando nuevas formas de entregar valor a nuestros clientes y a la comunidad médica en general.
Este logro no hubiera sido posible sin el arduo trabajo, la dedicación y la experiencia de nuestro increíble equipo. Estamos orgullosos de lo que hemos logrado juntos y esperamos alcanzar alturas aún mayores en el futuro.
Conclusión
Obtener la certificación ISO 13485 es un momento de celebración para Legit.Health, marcando un nuevo capítulo en nuestro compromiso con la calidad, la seguridad y la excelencia. Estamos entusiasmados con lo que esto significa para nuestros clientes, nuestros socios y el futuro de nuestra empresa.
¡Gracias por ser parte de nuestro viaje!