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Einführung​

Klinische Studien sind der Motor, der die medizinische Wissenschaft vorantreibt. Es liegt auf der Hand, dass die Werkzeuge, die denjenigen zur Verfügung stehen, die an der Spitze des Fortschritts stehen, genauso fortschrittlich und innovativ sein sollten wie die Forschung, an der gearbeitet wird.

Die Forschung, die uns in die Zukunft führen wird, sollte nicht mit den Mitteln der Vergangenheit durchgeführt werden, vor allem, wenn sie die Zuverlässigkeit der Ergebnismessungen erhöhen.

Legit.Health stellt sich der Herausforderung, Forschern ein modernes, nützliches und zuverlässiges Tool für ihre klinischen Studien zur Verfügung zu stellen, indem es Deep-Learning-Algorithmen und Bildanalysetechnologie in eine benutzerfreundliche und gut gestaltete Oberfläche integriert.

Wie verbessert Legit.Health klinische Studien?​

Ein guter Weg, um zu verstehen, wie die Technologie von Legit.Health in die klinische Forschung für die Arzneimittelentwicklung implementiert werden kann, ist die Erklärung von Diego Herrera. Diego ist der Direktor für klinische Daten & Digitale Innovation bei Almirall.

Wie Diego Herrera erklärt, stehen Sponsoren von dermatologischen klinischen Studien vor vielen Herausforderungen:

• Prüfer müssen Hautläsionen manuell quantifizieren, was schwierig und zeitaufwändig ist.
• Lokale Hautreaktionen werden subjektiv bewertet, was zu einer hohen Variabilität bei der Messung der Intensität führt.
• Mühsamer Aufwand für den Prüfer, was zu einer geringeren Adhärenz und einem höheren Fehlerrisiko führt.
• Fehlende Standardbedingungen für klinische Beobachtungen
• Klinische Prüfer finden es schwierig, die Fläche, auf die eine Behandlung aufgetragen wurde, genau zu messen, besonders auf lange Sicht.

Diego erklärte aber auch die Möglichkeiten, die die digitale KI-Fotografie bietet. Für Diego gibt es zwei Hauptgruppen von Möglichkeiten: Effizienzsteigerungen und die Verbesserung der Datenqualität:

• Effizienz
  • Teledermatologie und Datenerfassung aus der Ferne
  • Robuste digitale und transparente Dokumentation während der Studie
  • Zeitersparnis bei den klinischen Beurteilungen
• Erhöhung der Qualität und Verlässlichkeit der Daten
  • Präzisere Lokalisierung des Behandlungsbereichs
  • Automatische Berechnungen der Hautläsionen
  • Einführung neuartiger Endpunkte auf der Grundlage digitaler Fotomessungen

Sie können sich Diegos Präsentation auf einem Technologiekongress in Barcelona ansehen:

Probleme aus der Praxis, bei denen wir helfen können​

Die Sponsoren und die CROs, mit denen wir zusammenarbeiten, stellen immer wieder fest, dass unsere Technologie in bestimmten Bereichen hilfreich ist.

• Erleichtert die Rekrutierung von Standorten, indem die Arbeitsbelastung der Prüfer verringert wird, insbesondere bei der Einreichung von Bewertungssystemen.
• Minimierung der Risiken bei der Schulung von Standorten, während gleichzeitig die Geschwindigkeit der Schulung erhöht und Fehler bei der Berichterstattung reduziert werden.
• Sichert die Qualität der Daten durch eine Überprüfung der Bildqualität und reduziert die Variabilität zwischen den Beobachtern bei Bewertungssystemen durch Standardisierung der Messung.

Dadurch trägt Legit.Health dazu bei, dass wirksame Therapien schneller zu den Patienten gelangen, indem sowohl die Qualität als auch die Quantität der Endpunkte in jeder Studie erhöht wird. So werden die Räder der Wissenschaft geschmiert, damit der Prozess der Bestimmung der Wirksamkeit eines neuen, weltverändernden Medikaments für den Prüfarzt, den CRO und den Sponsor so einfach wie möglich ist.

Fähigkeiten der Software​

In diesem speziellen Beispiel zählt die KI automatisch alle Akneläsionen mit großer Präzision, misst den Schweregrad durch Anwendung der Formel des Bewertungssystems und ermöglicht es dem Prüfer, die Ergebnisse zu überwachen und ggf. zu korrigieren.

Das beste Tool für dezentralisierte klinische Studien (DCT)​

Als sich COVID-19 weltweit zu verbreiten begann, mussten Forschungszentren und Pharmaunternehmen, die klinische Studien durchführen, schnell Technologien und Verfahren zur Datenfernübertragung einführen, um die Sicherheit der Patienten und die Durchführung klinischer Studien zu gewährleisten.

Eine der größten Herausforderungen für diese neuen Arten von klinischen Studien besteht darin, den aktuellen Vorschriften zu entsprechen und gleichzeitig den Patienten mehr denn je einzubeziehen, um genaue und zuverlässige Daten zu erhalten. Glücklicherweise hat Legit.Health das perfekte Tool entwickelt, um diese Herausforderungen zu meistern.

Legit.Health kann mit jeder etablierten DCT-Verwaltungssoftware wie Medable oder Apple ResearchKit verbunden werden und ist das beste APROM-Tool (Automatic Patient-Reported Outcome Measures) auf dem Markt, da es seinen Nutzern eine effiziente dezentrale klinische Medikamentenentwicklung ermöglicht und ein Screening in größerem Maßstab erlaubt.

7 Möglichkeiten, klinische Studien zu unterstützen​

1. Verhindert schlechte Bildqualität​

Bei dezentralen klinischen Studien oder Versuchen, die einen fotografischen Nachweis über den Genesungsprozess des Patienten erfordern, können fehlerhafte oder qualitativ schlechte Bilder den Fortschritt der Studie behindern.

Die revolutionären Bildqualitätssicherungsalgorithmen von Legit.Health erhöhen die Gesamtqualität der aufgenommenen Bilder, indem sie ein gewöhnliches Smartphone in ein klinisch zuverlässiges Bilderfassungsgerät verwandeln. Damit werden dezentrale klinische Studien ermöglicht und dem Patienten die Möglichkeit gegeben, selbständig über seinen Zustand zu berichten.

Dieser neuartige Deep-Learning-Algorithmus erreicht dies, indem er die Qualität des Bildes prüft, bevor er es für die Versuche in Betracht zieht. Wenn er einen Qualitätsverlust oder ein Problem feststellt, fordert er den Benutzer auf, das Problem zu beheben, bevor er ein weiteres Bild aufnimmt.

2. Höhere Zuverlässigkeit dank der automatischen PROM-Algorithmen​

Die Algorithmen der nächsten Generation von Legit.Health sind in der Lage, die meisten klinischen Bewertungssysteme automatisch auszufüllen, indem sie die auf den Bildern sichtbaren Symptome analysieren, wie z. B. Schuppung, Trockenheit, Erythem, betroffene Fläche oder Anzahl der Läsionen.

Dies reduziert nicht nur die möglichen Fehler bei der Berichterstattung, sondern erleichtert auch das Datenmanagement, da ein Großteil der mühsamen Routinearbeit automatisiert wird.

Darüber hinaus bieten die Algorithmen eine höhere Zuverlässigkeit und größere Genauigkeit bei der Datenerfassung, da es keinen Zeitunterschied zwischen der Aufzeichnung der Läsion und ihrem tatsächlichen Zustand gibt und die Variabilität zwischen den Beobachtern deutlich reduziert wird.

Und schließlich vereinfacht die maschinelle Unterstützung die Skalierung der Versuche ungemein, da sie die Kluft zwischen Sprachen, Ländern oder sogar Marken überbrückt.

3. Automatische Überprüfung der Protokoll-Einschlusskriterien​

Die Algorithmen schließen automatisch Patienten aus, die die Einschlusskriterien des Protokolls nicht erfüllen, entweder weil der Schweregrad nicht mit den Zielen der Studie übereinstimmt oder weil die Erkrankung nicht in die Studie passt.

Dadurch wird die Online-Patientenrekrutierung zu einer praktikablen Option, die den potenziellen Pool der für klinische Studien verfügbaren Patienten erweitert.

Darüber hinaus erkennen die revolutionären Algorithmen zur Diagnoseunterstützung von Legit.Health jede Situation, die als schwerwiegend eingestuft werden könnte, wie z. B. eine Krankheit mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Ausbreitung oder eine Läsion, die möglicherweise bösartig ist. Den Forschern wird daraufhin gemeldet, dass der Patient medizinische Hilfe benötigt.

4. Hilft Forschern, alle Informationen aus einem Bild zu extrahieren​

Eine der größten Einschränkungen bei jeder klinischen Studie, vor allem wenn sie aus der Ferne durchgeführt wird, ist der hohe Zeitaufwand für die Analyse jedes einzelnen Bildes und das Fachwissen, das erforderlich ist, um ein Bild in tatsächliche Benutzerdaten umzuwandeln. Dies wird deutlich, wenn man sich den üblichen Zeitplan eines Arztes vor Augen führt und wie wenig Zeit er für die Dateneingabe hat.

Die Technologie von Legit.Health wandelt automatisch jedes dermatologische Bild in Rohdaten um, extrahiert die in den Pixeln verborgenen Informationen und wandelt sie in Werte wie Rötung, Fläche, Schweregrad, Trockenheit, Schuppung und vieles mehr um.

Dies führt zu einer erheblichen Verringerung des Arbeitsaufwands bei der Datenverwaltung, da dieser Prozess automatisch abläuft, sowie zu einer größeren Zuverlässigkeit der klinischen Endpunkte bei geringeren Kosten. Das Fehlen jeglicher menschlicher Einflussnahme auf die Algorithmen eliminiert die Variabilität zwischen den Beobachtern.

Außerdem wird dies zu einer massiven Ausweitung der klinischen Studien führen. Bis heute beschränken sich die meisten Forscher in jeder Studie auf einige wenige Endpunkte, da sie die Bedürfnisse der Forschung mit den finanziellen und zeitlichen Beschränkungen in Einklang bringen müssen.

Dank Legit.Health kostet die Messung von 100 Variablen das Gleiche wie die Messung von 2, was die Anzahl der klinischen Endpunkte exponentiell erhöht und es den Forschern ermöglicht, eine größere Granularität in ihren Daten zu erreichen.

5. Gewährleistung eines zuverlässigen Datenübertragungsprotokolls​

Legit.Health hat es sich zur Aufgabe gemacht, die pharmazeutische Forschung durch erstklassige Datentransferdienste voranzutreiben. Unsere Protokolle sind zuverlässig, unsere Technologie ist fortschrittlich und unser Bestreben für den Erfolg Ihrer Studie ist unerschütterlich. Sie können darauf vertrauen, dass wir Ihre klinischen Studiendaten mit der größtmöglichen Sorgfalt und Professionalität behandeln.

Sicherer Mechanismus zur Datenübertragung​

Wir haben uns von den herkömmlichen E-Mail-Übertragungsmethoden verabschiedet. Unsere sicheren Kanäle nutzen die neueste Verschlüsselungstechnologie und schützen sensible Daten über die üblichen Standards hinaus. Das bedeutet, dass alle übertragenen Daten vor unbefugtem Zugriff geschützt sind, sodass die Vertraulichkeit der Patienten und die Integrität der Studie nie gefährdet sind.

Optimiertes Datenformat​

Das .CSV-Dateiformat ist allgemein anerkannt und leicht zugänglich. Durch die Verwendung dieses Formats stellen wir sicher, dass die von uns bereitgestellten Daten nahtlos in Ihre bestehenden Datenverwaltungssysteme integriert werden können. Dies ermöglicht eine unkomplizierte Datenanalyse und -interpretation, ohne dass komplexe Konvertierungen oder zusätzliche Software erforderlich sind.

Wir bieten auch andere Datenformate wie „JSON“ und „XML“ an. Diese werden programmgesteuert erstellt, um das Fehlerrisiko zu beseitigen und Flexibilität und Verfügbarkeit zu gewährleisten.

Robuste Datenstruktur​

Jeder klinische Endpunkt ist von entscheidender Bedeutung. Deshalb ist unsere Datenstruktur akribisch detailliert und auf Ihr Protokoll zugeschnitten. Von der Messung von Läsionen bis hin zur Bewertung von Schweregraden erfassen wir alle relevanten Datenpunkte mit Präzision und gewährleisten so eine umfassende Abdeckung der klinischen Endpunkte, die Sie überwachen.

Die folgende Tabelle zeigt ein Beispiel für die Daten, die unser Gerät liefern kann. Jede Zeile steht für eine in der Datentransferdatei aufgezeichnete Variable.

Name	Etikett	Format	Länge	Beispiel
Study_ID	Protokoll-ID	CHAR	40	A-232323_BH
Site_ID	Standort-ID	CHAR	8	2323
Patient_ID	Objekt-ID	CHAR	8	2323-23
Datum	Durchführungsdatum	CHAR	10	TT-MMM-JJJJ
Uhrzeit	Durchführungszeit	CHAR	5	SS:MM
Bericht-ID	Report UUID	CHAR	50	0188d3e9-4bf0-7d7d-9904-aec1d69f3e7d
Bild-ID	Bild-ID	CHAR	50	232323_0210037_Week12.jpg
Typ	Läsionstyp	CHAR	20	Knötchen
Px2cm	Umrechnung von Pixel in cm	CHAR	20	0.32
Quality_score	Numerischer Wert, der die Qualität des Bildes darstellt	CHAR	20	75, 80
Knötchen	Anzahl der im Bild erkannten Knötchen	CHAR	20	1, 2, 3
Abszess	Anzahl der im Bild erkannten Abszesse	CHAR	20	1, 2, 3
Drainagetunnel	Anzahl der im Bild erkannten Drainagetunnel	CHAR	20	1, 2, 3
Größe der Läsion	Größe des Begrenzungsbereichs, die die ROI der Zielläsion definiert	CHAR	20	23.12
Severity_score	Numerischer Wert, der den Schweregrad der Erkrankung gemäß dem IHS4-Score darstellt	CHAR	20	5, 6

Bitte beachten Sie, dass dies eine Vereinfachung ist, da eine tatsächliche Datenübertragungsdatei mehr als 50 Zeilen enthalten kann.

Verblindete Datenübertragung​

Um die Integrität der Studie zu wahren und eine unvoreingenommene Analyse zu gewährleisten, können wir eine verblindete Datenübertragung ermöglichen. Diese Dienstleistung wird auf Anfrage erbracht und stellt sicher, dass die Wirksamkeit des Prüfpräparats genau und frei von möglichen Verzerrungen bewertet wird.

Anpassbare Übertragungsfrequenz​

Der dynamische Charakter klinischer Studien erfordert Flexibilität. Deshalb bieten wir anpassbare Zeitpläne für die Datenübertragung, die an die spezifischen Meilensteine und Bedürfnisse Ihrer Studie angepasst werden können. Ob monatliche Intervalle oder auf Anfrage, unser Protokoll ist so konzipiert, dass Sie die benötigten Daten dann erhalten, wenn Sie sie benötigen, ohne unnötige Verzögerungen.

Bietet eine flexible, auf die Meilensteine der Studie und die Bedürfnisse der Sponsoren zugeschnittene Zeitplanung, die von monatlicher bis zu bedarfsorientierter Datenlieferung reicht.

6. Ermutigt den Patienten, sich an das Protokoll zu halten​

Der revolutionäre Ansatz von Legit.Health für klinische Studien stützt sich nicht nur auf eine hochmoderne algorithmische Technologie, die die schwierigsten Aufgaben übernimmt. Das elegante Design, das auf Benutzerfreundlichkeit und Lesbarkeit ausgerichtet ist, berücksichtigt die alltäglichen Gegebenheiten der Patienten, um ihnen zu helfen, sich an das Protokoll der klinischen Studie zu halten.

Durch die Erstellung von Aufgaben für den Patienten, die Bereitstellung von Warnhinweisen und Erinnerungen, die Belohnung für die Berichterstattung mit Prinzipien aus der Gamification oder die Bereitstellung nützlicher Informationen über die Krankheit erhöht Legit.Health die Beteiligung der Patienten an der Studie, bereichert die Endpunktvielfalt und ermöglicht patientenzentrierte klinische Studien.

7. Enthält maßgeschneiderte Fragebögen zur Lebensqualität​

Legit.Health integriert nahtlos die wichtigsten Lebensqualitätsindizes wie beispielsweise DLQI, CU-QoL oder AKQoL, sodass die klinischen Studien die von ihnen gesammelten Daten anreichern und ihnen Textur verleihen sowie sie mit zusätzlichem Kontext versehen können.

Für die Forscher bedeutet dies keine zusätzliche Arbeit, da die App sowohl die Fragebögen als auch die Möglichkeit zur Interpretation der Daten enthält. Die Forscher müssen also keinen zusätzlichen Schritt bei der Datenerfassung vornehmen.

Jetzt Zugang erhalten​

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