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No mundo dos dispositivos médicos é comum encontrar confusão sobre a validade das certificações MDD (Medical Device Directive) na era do MDR (Medical Device Regulation). O nosso dispositivo, o Legit.Health Plus, está atualmente certificado ao abrigo da MDD (Diretiva 93/42/CEE), não ao abrigo do MDR (Regulamento UE 2017/745). Estamos em processo ativo de transição para o MDR com o nosso Organismo Notificado (BSI).

A realidade é que os dispositivos certificados ao abrigo da MDD mantêm plena validade e conformidade regulatória até 2029, desde que cumpram requisitos específicos estabelecidos pela legislação europeia. Neste artigo, explicamos como funciona esta transição e quais são esses requisitos.